华东医药「司美格鲁肽」生物类似药3期临床完成首例受试者入组

　　9月20日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东和重庆派金生物（简称“重庆派金”）共同开展的司美格鲁肽注射液生物类似药3期临床试验完成首例受试者入组和给药。这是一项多中心、随机、开放、平行对照的3期临床研究，主要目的是在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，论证试验药物司美格鲁肽注射液与原研药在治疗32周后血糖控制的等效性。

　　

　　司美格鲁肽是一种长效人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，与天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性，能起到GLP-1受体激动剂的作用。司美格鲁肽原研药由诺和诺德（Novo Nordisk）开发，已经在海外获批用于治疗2型糖尿病以及控制普通肥胖或超重，并在中国获批用于2型糖尿病治疗。

　　公开资料显示，司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌、降低胰高血糖素分泌来降低血糖。该药降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽还可降低食欲、减少食物摄入量、诱导减肥，并且能显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件风险。

　　华东医药在研的司美格鲁肽注射液为一款生物类似药，是一种高效能、高选择性的GLP-1受体激动剂，拟用于成人2型糖尿病的临床治疗。2020年10月，中美华东与重庆派金签署产品合作开发协议，就司美格鲁肽注射液在全球范围内进行合作开发及商业化。重庆派金负责完成司美格鲁肽注射液的临床前研究工作，达到在中国申报IND的标准；中美华东负责该产品后续的全球开发、注册及商业化。

　　据华东医药新闻稿介绍，已完成的1期临床试验已证明该公司的司美格鲁肽注射液与原研产品在健康人中的药代动力学具有相似性。本次3期研究计划在中国50多家临床研究中心共同开展，入组不少于496例成人2型糖尿病受试者，预计2024年上半年完成全部受试者入组。