来源 :泡财经2023-09-14
泡财经获悉，9月14日，华东医药（000963.SZ）公告，近日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的HDM1002片临床试验申请获得批准。HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理。
新药研发过程可以分为药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期、II期和III期临床试验三个阶段。
在完成临床试验后，如果试验结果符合预期，药物的安全性、有效性得到确证，同时药物的GMP生产条件已经满足，医药企业可以向药品监管部门提交药物上市申请。新药上市申请获得药监部门批准后，新药即可上市销售。
HDM1002片的注册临床试验申请已获得国家药监局临床批件，即将进入临床研究阶段，距离上市仍有一段时间。
公告显示，HDM1002片是由杭州中美华东制药有限公司自主研发并拥有全球知识产权的 1 类化药新药，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。临床前研究显示，HDM1002具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。2023年5月，HDM1002片用于治疗成人2型糖尿病的临床试验申请，先后获得NMPA和美国FDA批准。
公司表示，HDM1002片临床试验获批，将进一步提升公司在肥胖或体重超重患者治疗领域的核心竞争力。在该领域，公司现有产品奥利司他胶囊为处方药（卡优平）和 OTC（健姿）双跨产品，通过近年来国内市场销售和推广，已积累一定的学术推广基础和市场资源。2023 年6月30日，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，为中国大陆第一款获批的 GLP-1 类减肥药物，将满足更多肥胖和超重患者的用药选择。
围绕GLP-1靶点，公司已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。公司目前在研的GLP-1产品包括生物类似药司美格鲁肽注射液、双靶点激动剂 HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624、TTP273等多款产品。截至目前，全球尚无口服小分子GLP1受体激动剂药物上市。
近期，A股减肥药板块大幅走高，9月11日-12日，该板块涨幅达8.45%。然而，好景不长，9月13日开盘，减肥药板块持续下跌，截至收盘，跌幅达2.54%，而减肥药概念股一片飘绿。
消息面上，9月11日晚间，美股减肥药龙头诺和诺德公布了2023年财务报告。数据显示，诺和诺德上半年实现净利润392.42亿丹麦克朗（约合人民币418.36亿元），同比增长43%，其中糖尿病与减肥板块业务显著增长，这两个板块合计销售额增长36%，销售额约146.72亿美元。
据世界肥胖联盟预测，如果预防和医疗保健没有改善，全球超重或肥胖人数将由2020年26亿增加至2035年40亿。据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》显示，城乡各年龄组居民超重肥胖率继续上升，有超过一半的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童青少年超重肥胖率分别达到19%和10.4%。据平安证券预计，2030年中国减肥药物市场规模将达到149亿元，CAGR为22.9%。
华东医药业务覆盖医药全产业链，以医药工业为主导，同时拓展医药商业、医美产业和工业微生物业务，已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。
近年来，公司业绩总体较为稳健。
2023上半年，公司实现营收203.85亿元，同比增长12.02%；实现扣非归母净利润14.27亿元，同比增长12.24%。公司在半年报中表示，这是2020年以来华东医药半年度营收和扣非净利润首次恢复双位数增长。在医药行业增速整体低迷的情况下，能取得双位数增长着实不易。华东医药表示，上半年，医药工业、医药商业、医美和工业微生物四大业务板块均实现经营指标正向增长，推动公司整体增长动能不断释放。