来源 :Insight数据库2023-08-31
8 月 31 日，华东医药宣布与丹麦 MC2 Therapeutics A/S 的全资子公司 MC2 Therapeutics Ltd.签订了产品独家许可协议，获得全球创新产品 Wynzora?的大中华区独家许可，包括临床开发、注册及商业化权益。
此次交易，中美华东将向 MC2 支付最高不超过 1,600 万美元的首付款和临床开发、注册里程碑，最高不超过 3,600 万美元的销售里程碑，以及分级两位数的净销售额提成费。
Wynzora?乳膏是一种用于斑块型银屑病的局部治疗的固定剂量组合，是目前全球唯一一款每日一次的卡泊三醇和二丙酸倍他米松固定组合的水性乳膏，具有较高的患者依从性和治疗便利性。
解决未满足需求
Wynzora?乳膏是一种乳膏状的固定剂量组合，由卡泊三醇和二丙酸倍他米松组成，用于斑块型银屑病的局部治疗。
卡泊三醇和倍他米松外用复方制剂是目前银屑病局部治疗的常用复方药物之一，与单药治疗相比，可提高疗效，减轻不良反应。目前国内已上市的卡泊三醇和倍他米松的复方产品都是非水性油或石蜡基配方（软膏，油凝胶），质地油腻粘稠，不易干燥，容易干扰衣物和其他日常活动，患者依从性低。因此目前市场急需一种清爽不粘腻，患者感官体验好，依从性高的乳膏产品。
Wynzora?乳膏是全球第一个也是唯一一个每日一次的卡泊三醇和二丙酸倍他米松固定组合的水性乳膏，目前已在美国和欧洲上市。Wynzora?乳膏采用独特的 PAD?技术，能够使卡泊三醇和二丙酸倍他米松保持稳定。PAD?技术是一种新型的水包油配方及递送系统，相较传统乳膏，所需乳化剂更少，目标组织的渗透性高，溶解度和稳定性提升。因此，Wynzora?乳膏的治疗效率高，耐受性和安全性良好，能够实现每日一次的简单快速用药，提高了治疗便利性和患者依从性。
另外，在药效方面，在美国和欧盟进行的Ⅲ期试验中，Wynzora?乳膏显示出显著的临床有效性，良好的安全性和高度便利性，有望在真实世界中减少治疗中断，并提高患者对斑块状银屑病局部治疗的整体满意度。
2020 年 7 月，Wynzora?乳膏被 FDA 批准用于治疗 18 岁及以上的斑块型银屑病，并于 2021 年 7 月在欧洲获批。华东医药表示，将根据研发进展情况，计划性启动 Wynzora?乳膏在中国的临床及注册申报工作。
银屑病产品形成黄金组合，全周期全人群覆盖
银屑病也称牛皮癣，是一种慢性、免疫介导的、复发性皮肤病，全球银屑病患者约 1.25 亿人，患病率可达 2%-3%。根据银屑病基层诊疗指南（2022 年）流行病学估算，中国银屑病患者人数在 700 万例以上。其中，斑块状银屑病约占所有银屑病病例的 80%～90%，是银屑病中最常见的类型。据弗若斯特沙利文报告，2021 年，中国的银屑病药物市场规模为 11 亿美元，预计于 2030 年将增长至 95 亿美元，复合年增长率为 27.1%。
银屑病目前没有治愈的手段，主要的治疗手段有外用药治疗、物理治疗、系统治疗（传统药物、生物制剂和小分子靶向药物）等。以 Wynzora?乳膏为代表的卡泊三醇和倍他米松外用复方制剂是目前银屑病局部治疗的常用复方药物之一，与单药治疗相比，可提高疗效，减轻不良反应。
同时，由于 Wynzora?乳膏是糖皮质激素类产品，36%的患者在用药后第一周即实现了改善，适用于需要快速缓解症状的患者。而针对需要长期用药和安全性要求更高的患者，华东医药已于近期储备了 PDE4 罗氟司特外用制剂。
值得一提的是，罗氟司特外用制剂共包含乳膏和泡沫剂 2 种剂型，3 种不同浓度和 5 个适应症，目前斑块状银屑病适应症已于美国和加拿大上市，脂溢性皮炎适应症已递交美国 NDA，其他适应症均在 III 期临床试验中，未来市场可期。
至此，针对银屑病，华东目前已布局生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、单方外用制剂 ZORYVE?乳膏和 ARQ-154（罗氟司特泡沫剂）以及复方外用制剂 Wynzora?乳膏，有望为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择。