来源 :华东医药投资者关系管理2023-07-31
2023年7月28日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP01516、2023LP01517），由道尔生物申报的注射用DR10624临床试验申请获得批准，旨在评估DR10624在人体的安全性和耐受性、药代动力学和初步疗效。
DR10624注册及研发情况
2023年5月，道尔生物向 CDE 递交注射用 DR10624 的临床试验申请获得受理，并于近日获得 NMPA 批准，同意本品开展中国临床试验。
DR10624 为全球首创（first-in-class）的一种靶向 GLP-1 受体（GLP-1R）、GCG 受体（GCGR）和 FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的长效三靶点激动剂。由 N 端靶向 GLP-1R/GCGR 的嵌合肽段与工程化改造的 IgG1 Fc 融合，并在 Fc 的 C 末端融合重组的 FGF21 突变体。DR1024 由中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达，经纯化后获得。DR10624 结构上为对称二聚体，具有 GLP-1R、GCGR 与 FGF21R 三重激动剂的生物学活性，同时融合有去糖基化改造的 IgG1Fc 以延长半衰期。临床前的动物研究显示，DR10624 具有明显的降脂、减重、降糖等疗效。
2022年4月，道尔生物获得新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）、健康及残疾伦理委员会（HDEC）的最终批准，获准在当地开展注射用 DR10624 的 I 期临床试验。
2022年6月，DR10624 在新西兰完成 I 期临床试验的首例受试者给药。
2023年7月，DR10624 在新西兰完成了治疗肥胖症的 I 期多次递增剂量给药（MAD）临床试验的首例受试者给药。
对上市公司的影响
围绕GLP-1靶点，公司已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。截至目前，全球尚无同时靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂药物上市，此次注射用DR10624在中国的临床试验获批是该款新药研发进程和全球临床转化中的重要进展，将进一步丰富公司在内分泌治疗领域的产品管线，加速公司融入全球创新医药产业的步伐，进一步提升公司综合竞争力。
关于道尔生物
浙江道尔生物科技有限公司成立于2014年04月01日，公司注册资本为5212万元，为华东医药（股票代码：SZ.000963）旗下专业从事创新生物药开发的高科技企业，研发中心位于杭州医药港小镇。公司聚焦于开发基于多结构域的多特异性创新蛋白药物，以满足代谢疾病、癌症、眼科等领域的未被满足的临床需求。2018年被评审为国家高新技术企业，2021年通过了国家高新技术企业的复审，同时入选杭州市准独角兽企业。
道尔生物，取名源于道尔顿，即原子质量单位，是所有药物的计量基数。道尔顿虽是最小的，但也是最核心的。道尔生物以此为激励，希望通过团队一点一滴积累，最终成为中国自主创新生物药行业的核心。
如需了解关于道尔生物的更多信息，请访问公司网站：www.doerbio.com 或者联系公司 bd@doerbio.com.
关于华东医药
华东医药股份有限公司（SZ.000963）创建于1993年，总部位于浙江杭州，公司秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，历经20多年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，拥有医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块，已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。2022年公司实现营业收入377.15亿元，现有员工人数超一万人，具有广泛的商业覆盖以及市场营销能力。
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