来源 :和讯网2023-07-17
7月11日，欧洲药品管理局官网公告，启动对诺和诺德旗下三款产品的审查，其中包括司美格鲁肽及利拉鲁肽。欧洲药品管理局表示，目前已收到150个关于此类药物的自残自杀病例报告，前三个自残自杀病例报告由其成员机构冰岛药品管理局公布。
对此，诺和诺德回应称，大型临床试验项目数据和上市后监测期间采集的数据，均未显示司美格鲁肽或利拉鲁肽与自杀或自残意图之间存在因果关联。
就在几天前，国内药企华东医药(000963)刚刚公布了旗下利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症获得国家药监局批准，这是国内首个获批上市的GLP-1减肥类药物。在此之前，利拉鲁肽、司美格鲁肽等GLP-1类药物在国内获批的适应症仅为糖尿病。值得注意的是，华东医药的利拉鲁肽注射液产品利鲁平正是诺和诺德原研产品诺和力的仿制药，虽然采取了与原研厂家不同的生产工艺，但药性上于原研药相仿。
假使减肥针导致自杀自残为尚未证实的谣言，那么利拉鲁肽等减肥针的副作用亦无法让人忽视。诺和诺德利拉鲁肽注射液诺和力的说明书显示，临床试验期间常见的不良反应为胃肠道不适以及低血糖，此外利拉鲁肽可能会加大甲状腺肿瘤以及胰腺炎发生的风险。
值得玩味的是，虽然华东医药的利鲁平为诺和诺德诺和力的仿制药，但其定价却打破了“仿制药比原研药便宜”的传统。在阿里健康大药房，华东医药3ml剂量的利拉鲁肽售328元/盒，券后价298元；而3ml计量的诺和力利拉鲁肽注射液低至140元/盒。多了一个肥胖或超重适应症，华东医药的利鲁平身价就超过了原研药一倍。
2022年诺和诺德的利拉鲁肽糖尿病适应症药品在全球销售额达到了123.28亿元，其中在中国市场的销售额为14.79亿元。而据华东医药公告披露，截至目前，公司在利拉鲁肽注射液项目(含糖尿病适应症、肥胖或超重适应症)的研发投入约为3.22亿元。
仅从定价来看，华东医药利鲁平收回成本并非难事。至于为何华东医药表示，本次获得利拉鲁肽减肥适应症的注册证书，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，只是“有一定积极作用”。那是因为，目前利鲁平独大的减肥针市场即将迎来群雄厮杀。据券商研报统计，截至2023年6月，国内已经申请临床及以上的GLP-1类药物一共有99个。仅利拉鲁肽赛道，国内已有12家企业布局了利拉鲁肽生物类似药，且多家企业已经进入仿制药注册申请阶段。此外，6月初，国家药品监督管理局药品审评中心显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液的上市申请正式获得受理，业内普遍推测与减重适应症相关。
比起减肥针，华东医药近期公布的叶酸受体ADC产品国内首方落地的消息更让人关注。7月12日，华东医药发布消息称，旗下靶向叶酸受体α抗体偶联药物MIRV获批先行引入上海交通大学医学院附属瑞金海南医院，用于治疗既往接受过1-3种系统治疗的FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。这是MIRV在中国PROC患者中的首次临床应用，也是在国内开出的首批处方。
但奇怪的是，上述重大利好并未在资本市场掀起波澜。自7月4日晚公布利鲁平新适应症获批消息至今（7月14日），华东医药的股价涨幅仅有3.39%，远不及投资者预期。