来源 :格隆汇2023-07-11
7月11日丨华东医药(000963.SZ)公布，近日，根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的公示信息，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)与美国合作方ImmunoGen, Inc.(以下简称“ImmunoGen”)合作开发的索米妥昔单抗注射液(ELAHERE?，mirvetuximab soravtansine，研发代码：IMGN853、HDM2002)被纳入优先审评品种名单。
索米妥昔单抗注射液为中美华东与ImmunoGen合作开发的针对叶酸受体α(FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白)靶点的全球首创(first-in-class)ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。中美华东拥有该产品在大中华区(含中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家临床开发及商业化权益。
索米妥昔单抗注射液在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，包括上述一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。另一项中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获得NMPA批准。目前，该产品在中国的相关临床及注册工作正按计划推进，本次被纳入优先审评后，公司计划将于2023年第三季度正式向NMPA递交本品附条件上市许可申请。
公司正积极推进该产品在海南博鳌乐城先行区的先行先试，致力于早日解决中国铂耐药卵巢癌患者的用药需求。