来源 :中证网2023-05-12
5月12日盘后，华东医药发布公告，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的公示信息，公司全资子公司中美华东产品迈华替尼片用于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗被纳入突破性治疗药物程序。
根据公告，本次迈华替尼片纳入突破性治疗品种是基于一项治疗EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小细胞肺癌Ⅱ期开放、单臂、多中心临床试验数据。目前的Ⅱ期单臂研究疗效数据提示，迈华替尼具有良好的安全性和耐受性，与现有治疗手段（阿法替尼和含铂双药化疗）相比，迈华替尼有提高一线EGFR罕见突变晚期NSCLC患者的ORR并具有持久的DOR及PFS的潜力。
公告显示，晚期EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）非小细胞肺癌（NSCLC）是一种严重危及生命的疾病。据我国国家癌症中心统计，2016年我国肺癌发病率和死亡率均据恶性肿瘤首位，其中新发病例约为82.8万，死亡病例约为65.7万。约85%肺癌患者为非小细胞肺癌，根据国内超过千人样本的研究，其中约50%的NSCLC患者存在EGFR突变，EGFR罕见突变S768I，L861Q和G719X阳性的患者分别占EGFR突变患者的2.1%、1.7%及4.4%。
重要的是，目前国内尚无有效的治疗药物获批，存在高度未满足的临床需求。公开资料显示，对于EGFR罕见突变患者，《中华医学会肺癌临床诊疗指南》（2022版）基于阿法替尼被FDA批准用于晚期EGFR罕见突变患者治疗的证据，推荐阿法替尼用于此类患者的治疗。然而，阿法替尼并未在国内获批该适应症。事实上，EGFR靶向药目前在研药物非常多，不过多数处于研发和Ⅰ期的早期研究阶段。因此，化疗（及抗血管药物治疗）仍旧是EGFR罕见突变肺癌患者唯一被批准的晚期一线治疗手段。晚期肺癌患者一线化疗仅能带来15%-57.7%的客观缓解率及4.4-8.5个月的无进展生存期，并不是足够有效的治疗手段，患者仅能达到约两年的总生存期。
迈华替尼片有望为更多晚期EGFR罕见突变患者带来治疗选择。目前的Ⅱ期单臂研究疗效数据提示，与现有治疗手段（阿法替尼和含铂双药化疗）相比，公司迈华替尼片用于一线治疗EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）晚期NSCLC患者的疗效，有带来更高的ORR并具有持久的DOR及PFS的潜力，有望为肺癌患者带来新的有效治疗方案。
此外，华东医药正在开展迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期临床试验，预计于2023年第二季度获得III期研究PFS事件数后开展上市申报工作。
除了迈华替尼外，通过持续在创新研发管线的推进，华东医药在肿瘤领域的创新研发获得了较好成果。截至2022年底，华东医药累计创新立项40余项，一半以上为自主、原创的产品。PCC确认数目有6项，IND获批许可6项，临床项目14项，累计三年来，有80余项创新专利递交申请，Pre-NDA/Pre-BLA有3项。
值得一提的是，华东医药利拉鲁肽注射液糖尿病适应症于今年三月获批上市，商品名为利鲁平，已于5月11日开出在中国的首张处方，标志着中国2型糖尿病患者有了更多可及性治疗选择。
另外，华东医药全资子公司中美华东于2022年7月向NMPA递交了利拉鲁肽注射液（肥胖或超重适应症）上市许可申请并获得受理，有望于年内获批。