华东医药两新药获重要进展

　　5月12日，华东医药发布公告，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的公示信息，公司全资子公司中美华东产品迈华替尼片用于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗被纳入突破性治疗药物程序。

　　此外，5月11日，华东医药重磅产品利拉鲁肽注射液产品——利鲁平在山东省泗水县人民医院开出了中国首张处方，为我国2型糖尿病患者带来优质、可及的治疗新选择。

　　根据公告，本次华东医药子公司迈华替尼片纳入突破性治疗品种是基于一项治疗EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小细胞肺癌Ⅱ期开放、单臂、多中心临床试验数据。目前的Ⅱ期单臂研究疗效数据提示，迈华替尼具有良好的安全性和耐受性，与现有治疗手段（阿法替尼和含铂双药化疗）相比，迈华替尼有提高一线EGFR罕见突变晚期NSCLC患者的ORR并具有持久的DOR及PFS的潜力。本次迈华替尼纳入突破性治疗品种针对的适应症为EGFR罕见突变的晚期NSCLC患者的一线治疗。

　　公告显示，晚期EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）非小细胞肺癌（NSCLC）是一种严重危及生命的疾病，目前国内尚无有效的治疗药物获批，存在高度未满足的临床需求。迈华替尼片有望为更多晚期EGFR罕见突变患者带来治疗选择。

　　此外，华东医药正在开展迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期临床试验，预计于2023年第二季度获得III期研究PFS事件数据后开展上市申报工作。