来源 :新京报2023-05-05
5月5日，华东医药发布公告，全资子公司中美华东美国合作方ImmunoGen用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创ADC（抗体偶联药物）ELAHERE在Ⅲ期临床MIRASOL试验中获得积极的关键数据，于FRα阳性铂耐药卵巢癌患者中证明总体生存获益。
ELAHERE为中美华东与ImmunoGen合作开发的针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创ADC，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。
2022年5月23日，ImmunoGen宣布，美国食药监局（FDA）已受理该产品的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。2022年11月15日（中国时间），ImmunoGen宣布该产品获得FDA加速批准上市，这是FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC，用于治疗FRα阳性且既往接受过1-3线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。今年4月28日，ImmunoGen披露的2023年一季报显示，ELAHERE上市后一季度销售额为2950万美元。
MIRASOL研究是一项国际多中心、随机、对照Ⅲ期临床试验，评估了ELAHERE与研究者选择（IC）的单药化疗（每周紫杉醇、聚乙二醇脂质体多柔比星或拓扑替康）相比，在FRα阳性且既往接受过1-3线治疗的铂耐药卵巢癌患者中的安全性和有效性。此次ImmunoGen宣布获得该试验的积极关键数据：与IC化疗相比，ELAHERE显示出具有统计学意义和临床意义的总生存期改善，且死亡风险降低33%，具有统计学意义和临床意义的无进展生存期改善。安全性方面，没有发现新的不良安全性好，与IC化疗相比，ELAHERE不良事件发生率更低。
基于上述数据，ImmunoGen计划于今年下半年在美国提交补充生物制品许可申请（sBLA），以将ELAHERE的加速批准转为完全批准，并在欧洲提交上市许可申请（MAA）。
在中国，ELAHERE的首个临床试验申请于2021年3月获得国家药监局批准，包括上述一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。2022年12月，该产品完成中国Ⅲ期单臂临床试验全部受试者入组。在达到研究预设的主要终点后，华东医药计划在今年年内提交生物制品许可申请。
华东医药表示，铂耐药卵巢癌为难治性疾病，生存期短，存在严重未被满足的临床需求，自2014年以来FDA没有批准用于该适应症的新疗法，ELAHERE的加速批准上市是卵巢癌治疗领域的巨大突破。该药是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品，此次ELAHERE在Ⅲ期临床MIRASOL试验中获得积极的关键数据，对其在中国获批上市构成积极影响，公司将继续全力推进这款产品在中国的临床开发及注册工作。
另据华东医药在公告中披露，在ADC领域，华东医药持续加大差异化纵深布局，先后投资抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物，孵化了拥有ADC毒素原料全产品线的珲达生物，控股了多抗平台型研发公司道尔生物，已具备较强的ADC研发技术积累。通过与ADC领域全球新兴的科技公司Heidelberg Pharma开展股权投资及产品合作，引入多款ADC创新产品，进一步丰富肿瘤领域创新产品管线，并在ADC领域实现差异化纵深布局。