来源 :格隆汇2023-05-04
格隆汇5月4日丨华东医药(000963.SZ)公布，2023年5月3日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)美国合作方ImmunoGen,Inc.(简称“ImmunoGen”)对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创(first-in-class)ADC药物ELAHERE?(mirvetuximab soravtansine-gynx，研发代码：IMGN853、HDM2002)在Ⅲ期临床MIRASOL试验中获得了积极的关键数据(top-line data)，于FRα阳性铂耐药卵巢癌患者中证明了总体生存获益。
ELAHERE?是美国FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药物，用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性且既往接受过1-3线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。2023年4月28日，ImmunoGen2023年一季报显示，ELAHERE?上市后一季度销售额为2950万美元。
MIRASOL研究是一项国际多中心、随机、对照Ⅲ期临床试验，评估了ELAHERE?与研究者选择(IC)的单药化疗(每周紫杉醇、聚乙二醇脂质体多柔比星或拓扑替康)相比，在FRα阳性且既往接受过1-3线治疗的铂耐药卵巢癌患者中的安全性和有效性。该试验的主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS)。关键的次要终点包括总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)。MIRASOL研究招募了453名患者，其中14%先前接受过1线治疗，39%先前接受过2线治疗，47%先前接受过3线治疗。62%的患者之前接受过贝伐珠单抗治疗；55%的患者接受过PARP抑制剂治疗。此次ImmunoGen宣布获得该试验的积极关键数据(top-line data)：
(1)截至2023年3月6日的数据，OS的中位随访时间为13.1个月；ELAHERE?组有14%的患者继续服用研究药物，而IC化疗组为3%。(2)与IC化疗相比，ELAHERE?显示出具有统计学意义和临床意义的OS改善。截至2023年3月6日，报告了204起OS事件，ELAHERE?组的中位OS为16.46个月，而IC化疗组为12.75个月，风险比(HR)为0.67，p=0.0046。这表示与IC化疗组相比，ELAHERE?组的死亡风险降低了33%。(3)通过研究者评估，与IC化疗相比，ELAHERE?显示出具有统计学意义和临床意义的PFS改善，风险比为0.65(p<0.0001)，这表明与IC化疗相比，ELAHERE?组的肿瘤进展或死亡风险降低了35%。ELAHERE?组的中位PFS为5.62个月，而IC化疗组为3.98个月。(4)ELAHERE?组中研究者评估的ORR为42.3%，包括12个完全缓解(CR)，而IC化疗组为15.9%，无CR。(5)通过盲态独立中心审查委员会(BICR)得出的PFS和ORR结果与研究者评估一致。(6)ELAHERE?的安全性概况仍然主要包括轻度眼部和胃肠道事件。没有发现新的不良安全信号。
与IC化疗相比，ELAHERE?不良事件发生率更低，包括3级或更高级别的治疗紧急不良事件(TEAE)(42%对54%)；严重不良事件(24%对33%)；及导致停用研究药物的TEAE(9%对16%)。
基于上述数据，ImmunoGen计划于2023年下半年在美国提交补充生物制品许可申请(sBLA)，以将ELAHERE?的加速批准转为完全批准，并在欧洲提交上市许可申请(MAA)。