来源 :证券时报网2023-05-04
5月4日晚，华东医药(000963)公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司的美国合作方ImmunoGen于5月3日对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创ADC药物ELAHERE?（研发代码：IMGN853、HDM2002）在Ⅲ期临床MIRASOL试验中，获得了积极的关键数据，于FRα阳性铂耐药卵巢癌患者中证明了总体生存获益。
ELAHERE?为华东医药与ImmunoGen合作开发的全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC药物。华东医药全资子公司中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。
2022年5月23日，ImmunoGen宣布美国FDA已受理该产品的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。2022年11月15日（中国时间），ImmunoGen宣布该产品获得美国FDA加速批准上市。
此次公布的MIRASOL试验一共招募了453名患者，最终数据结果显示：ELAHERE?治疗组相比于IC化疗组，中位OS从12.75个月延长到16.46个月，死亡风险降低33%；中位PFS从3.98个月延长到5.62个月，疾病进展或死亡风险降低35%。ELAHERE?组中研究者评估的ORR为42.3%，包括12个完全缓解（CR），而IC化疗组为15.9%，无CR。安全性方面，与IC化疗相比，ELAHERE?不良事件发生率更低，没有发现新的不良安全信号。
基于上述数据，ImmunoGen计划于2023年下半年在美国提交补充生物制品许可申请（sBLA），以将ELAHERE?的加速批准转为完全批准，并在欧洲提交上市许可申请（MAA）。
ELAHERE?在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准；另一项中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获得NMPA批准。
2022年7月，ELAHERE?在中国的I期临床试验PK药代研究已完成全部受试者入组。2022年12月，该产品完成中国Ⅲ期单臂临床试验全部受试者入组。在达到研究预设的主要终点后公司已于2023年3月完成preBLA递交，并计划年内提交BLA申请。
公告指出，铂耐药卵巢癌为难治性疾病，生存期短，存在严重未被满足的临床需求，自2014年以来美国FDA没有批准用于该适应症的新疗法，ELAHERE?的加速批准上市是卵巢癌治疗领域的巨大突破。
华东医药称，ELAHERE?为全球首个FRα靶点ADC药物，是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。此次ELAHERE?在Ⅲ期临床MIRASOL试验中获得积极的关键数据，对其在中国获批上市构成积极影响。公司将继续全力推进这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国卵巢癌患者。基于该产品的良好临床表现，后续公司及合作方将通过进一步临床研究，推动ELAHERE?用于铂敏感人群以及前线人群的治疗，并推动将ELAHERE?作为卵巢癌的首选联合用药。
另外，华东医药还表示，肿瘤领域是公司创新研发的核心战略领域之一。目前，通过自主研发及外部合作的驱动模式，公司在肿瘤领域已形成了丰富的产品管线，拥有近十款全球创新药，覆盖实体瘤与血液瘤领域。其中，公司在研产品1类创新药迈华替尼片，用于治疗晚期EGFR敏感突变非小细胞肺癌，预计于2023年第二季度获得III期研究PFS事件数后开展上市申报工作。