来源 :中证网2023-05-04
中证网讯（记者傅苏颖）5月4日盘后，华东医药发布公告，公司美国合作方ImmunoGen对外宣布用于治疗卵巢癌的全球首创抗体偶联药物（ADC）ELAHERE在Ⅲ期临床MIRASOL试验中获得了积极的关键数据，于FRα阳性铂类药卵巢癌患者中证明了总体生存获益。ImmunoGen计划于2023年下半年在美国提交补充生物制品许可申请(sBLA)，以将ELAHERE的加速批准转为完全批准，并在欧洲提交上市许可申请(MAA)。
据悉，ELAHERE为华东医药与ImmunoGen合作开发的全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC药物。华东医药于2020年10月从ImmunoGen引入ELAHERE，拥有ELAHERE在大中华区的独家临床开发及商业化权益，交易总金额超过3亿美元，其中包括4000万美元的首付款和2.65亿美元的潜在里程碑付款。
此次公布的MIRASOL试验一共招募了453名患者，最终数据结果显示：ELAHERE治疗组相比于IC化疗组，中位OS从12.75个月延长到16.46个月，死亡风险降低33%；中位PFS从3.98个月延长到5.62个月，疾病进展或死亡风险降低35%。ELAHERE组中研究者评估的ORR为 42.3%，包括12个完全缓解（CR），而IC化疗组为15.9%，无CR。安全性方面，与IC化疗相比，ELAHERE不良事件发生率更低，没有发现新的不良安全信号。
据悉，ELAHERE是目前唯一获得III期临床数据的FRαADC药物，通过特异性识别肿瘤细胞表面的靶标蛋白，释放药物分子，进而实现对肿瘤细胞的精确打击，开创了卵巢癌治疗新途径。LAHERE于去年11月获FDA加速批准上市后，销售额迅速放量，2023年一季度销售额达2950万美元，进一步填补了临床治疗的空白。随后被2023年最新版NCCN指南首选推荐用于单药或联合治疗FRα阳性PROC。ImmunoGen表示，随着MIRASOL获得成功，ELAHERE有潜力成为治疗FRα阳性的卵巢癌新标准。
ELAHERE在国内的其他临床试验也在积极开展。2022年7月，ELAHERE在中国的I期临床试验PK药代研究已完成全部受试者入组。2022年12月，该产品完成中国Ⅲ期单臂临床试验全部受试者入组。华东医药计划于2023下半年向国家药监局提交ELAHERE上市申请。并表示，后续公司及合作方将通过进一步临床研究，用于铂敏感人群，以及前线人群的治疗，并将ELAHERE作为卵巢癌的首选联合用药。
近年来，华东医药在ADC领域持续加大差异化纵深布局，并且与ADC领域全球新兴的科技公司Heidelberg Pharma开展股权投资及产品合作，成为其第二大股东，同时引入多款ADC创新产品，进一步提升了在ADC领域全球一流的研发技术和临床注册能力。其中HDP-101为针对多发性骨髓瘤BCMA靶点的ADC药物，正在开展海外I/II期临床；HDP-103为针对前列腺癌PSMA靶点的ADC药物，正在临床前研究阶段。
同时，公司于去年成立独立的ADC研发中心，目标是逐步打造差异化的ADC自主研发平台，做强做优ADC领域生态链，2022-2024年立项开发不少于10款ADC创新产品并积极推动注册临床研究。
华东医药表示，未来将持续加强研发创新，围绕新一代的核酸药物、细胞和基因治疗药物等进行布局，壮大研发生态圈技术平台，不断丰富差异化、引领性创新医药产品管线。将加大肿瘤领域ADC药物的布局，不断满足患者需求，带来更多具有国际领先水平的创新药物。