来源 :深交所互动易2023-04-25
irm87597650问华东医药(000963)公司（九源基因）利拉鲁肽原料药目前DMF处于激活状态，CDE暂未查询到公司利拉鲁肽原料药登记数据，后续制剂如何生产呢？
2023-04-18 11:07:05
华东医药答irm87597650
您好！公司利拉鲁肽注射液批文的上市许可持有人为全资子公司中美华东，生产企业为九源基因。2017年6月和2018年3月，中美华东两次出资受让九源基因所有的利拉鲁肽新药技术（糖尿病适应症和减肥适应症），根据协议安排，中美华东租赁九源基因相关生产场地和研发设施，并与九源基因就利拉鲁肽在临床样品生产和制备、临床研究、规模化生产工艺研究及新药注册报批等工作中持续开展合作，直至中美华东最终取得该产品新药证书及生产批件。根据国家《药品注册管理办法》，“药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示”。公司的利拉鲁肽注射液与原研厂家的利拉鲁肽注射液一样，均为生物制品，不属于化学药品。经查询，中美华东、九源基因以及原研厂家均未在药品审评中心的原辅包登记平台进行登记。公司在递交利拉鲁肽注射液上市申请的时候，已将原料药相关研究资料随药品制剂注册申请一并申报。感谢您的关注！
2023-04-25 16:37:07