来源 :证券时报网2023-04-20
4月20日晚间，华东医药(000963)披露2023年第一季度报告，2023年1-3月公司实现营业收入101.15亿元，营业收入首次单季度突破100亿元，同比增长13.23%；实现净利润7.55亿元，同比增长7.23%。
从具体业务板块来看，2023年第一季度华东医药核心子公司中美华东整体经营继续保持稳定增长趋势，实现营业收入（含CSO业务）30.75亿元，同比增长10.19%；实现合并扣非归母净利润6.67亿元，同比增长15.90%，环比2022年第四季度增长39.98%。
公司深耕肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域，以自我研发与外部引进为抓手，不断加大对技术平台的投入，同时加强与国内外医药生物公司合作，已经拥有超500人的创新药研发生态圈核心技术人才。报告期内公司医药工业研发投入3.87亿元，其中直接研发支出3.06亿元，产品引进及研发股权投入0.81亿元。
随着华东医药持续推进创新研发投入，有多款核心产品将有望在今明两年陆续获批上市，从而进一步丰富扩充商业化产品管线。
肿瘤领域，公司first-in-class产品HDM2002（ELAHERE?）是与ImmunoGen合作开发的全球首个针对叶酸受体α阳性卵巢癌ADC药物，该产品已于2022年11月获得美国FDA加速批准上市。华东医药已于2023年3月完成中国Pre-BLA递交，计划今年内提交BLA申请。
公司在研的迈华替尼片，用于治疗晚期EGFR敏感突变非小细胞肺癌，2021年6月已完成III期临床末例受试者入组，目前正在进行PFS事件数随访，预计2023年第二季度获得III期研究PFS事件数后开展上市申报工作。
与此同时，今年年初华东医药迅速切入CAR-T细胞疗法赛道，宣布与科济药业就其BCMA CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液达成在中国大陆地区的商业化合作。泽沃基奥仑赛注射液上市许可申请于2022年10月获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序，目前国内尚无同类产品上市，非常有希望于年内获批上市。
在自身免疫领域，华东医将在2023年正式向NMPA递交ARCALYST?BLA申请，这是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，在国内被列入临床急需境外新药目录。公司与参股企业荃信生物合作开发的乌司奴单抗生物类似药HDM3001也计划于2023年第三季度递交BLA申请。
在内分泌领域，华东医药GLP-1抑制剂利鲁平?已于今年3月获NMPA批准上市，适用于成人2型糖尿病，成为首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。公司利拉鲁肽注射液减重适应症的上市许可申请也已于2022年7月获得受理，有望于2023年内获批，申报审批进度同样为国内最快。
公司与美国MediBeacon, Inc.联合开发的肾小球滤过率动态监测系统和MB-102注射液这一药械组合，目前处于审评阶段。与该系统配合使用的MB-102注射液为全球创新药，已于2023年4月完成中国pre-NDA递交。
目前，华东医药的创新研发生态圈已形成体系并开始持续产生新管线项目。公司于去年成立独立的ADC研发中心2022-2024年立项开发不少于10款ADC创新产品并积极推动注册临床研究。至目前，已自主立项6个临床前或探索性的全新靶点ADC项目。目前首个原创ADC项目已完成PCC确认，正进行IND开发并计划于2024年内申报临床。