来源 :格隆汇2023-03-31
格隆汇3月31日丨华东医药(000963.SZ)公布，2023年3月30日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获得批准。
利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，与人GLP1具有97%的序列同源性，临床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制，在海外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。
根据诺和诺德公司2022年年报，Victoza?2022年全球销售额为123.22亿丹麦克朗(约为人民币123.28亿元)，其中中国市场(含中国大陆、香港和台湾)销售额为14.78亿丹麦克朗(约为人民币14.79亿元)。Saxenda?2022年的全球销售额总计为106.76亿丹麦克朗(约为人民币106.81亿元)，其中中国市场(含中国大陆、香港和台湾)销售额为1.33亿丹麦克朗(约为人民币1.33亿元)。
经查询，目前国内仅有中美华东及原研企业的利拉鲁肽注射液拥有糖尿病适应症的上市批文，且中美华东为国内首个针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症递交上市申请的厂家。产品相关原研专利均已过期或处于无效状态，故公司认为不存在侵权风险。
截至目前，公司在利拉鲁肽注射液项目(含糖尿病适应症、肥胖或超重适应症)的研发投入约为3.1288亿元。