来源 :红星资本局2023-03-09
红星资本局3月9日消息，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，受理号为CXSS2200065和CXSS2200064的利拉鲁肽注射液审评状态为“暂停”。值得一提的是，两款药品均为华东医药(000963.SZ)在糖尿病领域布局的重磅产品，用于肥胖或超重适应症。
3月9日，华东医药方面回应红星资本局称，“公司利拉鲁肽注射液减肥适应症的审评因需要补充单项资料而暂停，为审评正常流程。此外，去年底的疫情对整体审评进度也有一定影响。公司预计此次暂停不会对该适应症的最终获批产生较大影响。”
2022年7月13日，华东医药披露，旗下子公司申报的利拉鲁肽注射液的上市许可申请获药监局受理。该药物是在糖尿病适应症获批之后，再次开发用于肥胖或超重适应症。若成功获批，华东医药或将成为国内首家利拉鲁肽生物类似药拥有两个适应症的企业。
关于该产品的上市进程，红星资本局注意到，华东医药在近日的投资者关系活动记录表中有所透露。
其称，公司利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症上市许可申请于2021年9月获得受理，并于2022年8月完成发补研究资料递交，目前处于发补资料审评阶段，预计有望于今年第一季度获批；肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022年7月获得受理，目前处于审评阶段。
近年来，利拉鲁肽及其同类药物司美格鲁肽因其减肥适应症在境外获批上市而爆火，引发国内企业争相布局，俗称“减肥针”。
利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，临床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制。其原研企业为丹麦诺和诺德(NVO.US)公司，最早在2009年获欧洲药品管理局(EMA)批准糖尿病适应症；2010年获得美国食品药品管理局(FDA)批准，商品名为Victoza；2011年获得中国国家药监局批准，商品名为诺和力。诺和力自2017年开始，就已进入国家医保目录。
2014年，原研利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症获得FDA批准，2015年获得EMA批准，商品名为Saxenda，但截至目前该适应症尚未在国内获批。
据诺和诺德今年2月初发布的年报，Victoza的总销售额在2022年为123.22亿丹麦克朗(约合人民币121.7亿元)。
不过值得一提的是，华东医药的利拉鲁肽系全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)，于2017年8月以8000万元的价格从杭州九源基因工程有限公司受让而来。
另外，利拉鲁肽同类药物司美格鲁肽也颇受市场关注。2021年6月，中美华东向国家知识产权局提出了诺和诺德司美格鲁肽专利无效宣告请求。2022年9月，上述专利全部被裁定无效。
该药在中国的专利保护期，原本将于2026年终止。面对这一判决，诺和诺德称，已向北京知识产权局提起上诉。截至目前，该起上诉暂未有结果。