来源 :深交所互动易2023-03-03
cninfo1049711问华东医药(000963)您好，公司引进的创新药ARCALYST一月份被纳入优先评审，请问公司打算什么时候递交BLA，这个药今年还有机会上市吗
2023-02-28 17:21:52
华东医药答cninfo1049711
您好！公司预计于今年在国内正式递交ARCALYST?的BLA申请。该产品被CDE列入《临床急需境外新药名单（第一批）》，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征。根据《临床急需境外新药审评审批工作程序》（2018年第79号），对名单中的罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评。根据《药品注册管理办法》（总局令第27号），临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日。未来，借助相关审评审批程序，公司将全力推进这款产品在中国的注册上市。感谢您的关注！
2023-03-03 16:35:12