来源 :深交所互动易2023-03-03
irm11837449问华东医药(000963)请问一下利拉鲁肽上市审批超过法定时间的原因，根据《药品注册管理办法》规定，药品上市许可申请审评时限为二百日；补发的需要延长三分之一，共267天。公司2021年9月5日接到注册申请的批准，次年4月13日离开，共152天。8月31日接到发布通知，截止2月28日，共123天。截止2月28日，已累计275天，已超过文件规定的时间。公司是否向国家药品监督管理局咨询原因？
2023-03-01 16:05:49
华东医药答irm11837449
您好！公司按照《药品注册管理办法》等相关法规要求提交了利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市申请，并积极推进该产品的注册上市。目前利拉鲁肽注射液糖尿病适应症处于CDE注册审评阶段，该适应症预计有望于今年一季度获批，具体时间可关注公司后续公告及国家药品监督管理局官网。感谢您的关注！
2023-03-03 16:35:38