华东医药卵巢癌新药完成中国Ⅲ期单臂临床试验

　　8月22日，华东医药官微宣布，公司与美国ImmunoGen, Inc.合作开发的MirvetuximabSoravtansine（简称“Mirvetuximab”），在中国复旦大学附属肿瘤医院完成Ⅲ期单臂临床试验首例受试者入组及给药。此次研究由中国复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授牵头，旨在评估Mirvetuximab在叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌中国成人患者中的有效性和安全性。

　　Mirvetuximab Soravtansine为中美华东与ImmunoGen在抗体偶联药物（ADC）领域合作开发的全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌，属于全球首创产品（First-in-class），中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。

　　Mirvetuximab在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，包括一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。另一中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获NMPA批准。2021年12月，其在中国的I期临床试验PK药代研究和国际多中心临床试验（MRCT）III期均已完成首例受试者入组及给药。2022年7月，该产品在中国的I期临床试验PK药代研究已完成全部受试者入组。

　　2022年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了Mirvetuximab的生物制品许可申请（BLA），用于单药治疗叶酸受体α（FRα）高表达的铂耐药卵巢癌，并授予优先审评资格。除SORAYA试验外，目前Mirvetuximab正在开展国际多中心随机对照Ⅲ期研究MIRASOL，ImmunoGen预计将于2023年公布该研究的关键数据（top-line data）。（陶君）