来源 :金融界2022-07-13
7月12日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理。
利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1具有97％的序列同源性，临床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制，在国外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。
据《中国居民营养与慢性病状况（2020）》报告显示，有超过50％的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19％和10.4％。超重和肥胖可显著增加心脑血管、呼吸、内分泌、消化、运动、生殖及精神等多系统疾病风险甚至严重影响生活质量。
根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2021年12月发的《体重控制药物临床试验技术指导原则》，我国目前仅有奥利司他胶囊一种药物获批用于肥胖或体重超重患者的治疗，合规、安全及有效的体重控制药物存在巨大未被满足的临床需求。
此前中美华东曾于2021年8月向NMPA递交了利拉鲁肽注射液（糖尿病适应症）的上市许可申请，并于2021年9月获得受理。该适应症目前已完成药品注册核查，有望于2022年底前获批上市。
经查询，除中美华东以外，目前国内共有3家企业正在进行利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的临床试验。国内尚无厂家提交该适应症的上市申请，中美华东为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）注册申请并有望成为首家获批的企业。
据了解，华东医药已围绕GLP-1靶点构筑了多条管线，包括司美格鲁肽注射液、TTP273、HDM1003（SCO-094）、DR10624。