华东医药美国合作伙伴宣布卵巢癌ADC产品mirvetuximab的BLA申请获FDA受理 有望于年底

　　华东医药（000963.SZ）美国合作伙伴ImmunoGen, Inc.(Nasdaq: IMGN)宣布，mirvetuximab soravtansine用于单药治疗叶酸受体α（FRα）高表达的铂耐药卵巢癌患者的生物制品许可申请(BLA)已被美国食品药品监督管理局(FDA)受理。该申请已获得优先审评认定，根据处方药申报者付费法案(PDUFA)，FDA做出决议的目标日期为 2022年11月28日。mirvetuximab soravtansine为全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC在研药物。目前，该产品在中国的I期临床试验PK药代研究和国际多中心临床试验（MRCT）III期均已完成首例受试者入组及给药。