来源 :深交所互动易2022-01-24
cninfo609557问华东医药(000963)尊敬的董秘您好，请问公司与盛诺基合作的淫羊藿胶囊用于治疗肝癌晚期的临床试验效果如何，药品何时可以上市？
2022-01-18 09:50:56
华东医药答cninfo609557
您好！2022年1月10日，国家药品监督管理局正式附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市申请。该药的获批是基于Ⅲ期临床研究的优秀数据，采用符合国际医学标准的随机对照试验（RCT），经统计学分析证实淫羊藿素软胶囊对于目标人群可带来显著生存获益，且表现出更优的安全性。其临床III期试验结果显示，淫羊藿素软胶囊对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌，可显著延长受试者总生存获益，富集人群中位总生存获益（mOS）达到13.54个月vs. 6.87个月（HR=0.43, p=0.0092）；显著改善生活质量，延长中位至恶化时间（TTD）；安全性表现良好，总体不良反应发生率与现有一线治疗方案相比具有明显优势。2022年1月15日，公司与盛诺基签署独家市场推广协议，获得淫羊藿素软胶囊于中国大陆27个省份的独家市场推广权。公司与盛诺基将积极推动淫羊藿素软胶囊在中国的上市销售工作，该产品计划在2022年3月正式上市销售。感谢您的关注！
2022-01-24 17:39:18