来源 :新华网客户端2022-01-17
1月15日，华东医药宣布全资子公司杭州中美华东制药有限公司与北京盛诺基医药科技股份有限公司的全资子公司北京珅诺基医药科技有限公司、海南珅诺基医药科技有限公司签署产品独家市场推广协议，获得小分子免疫调节国家一类创新药（First-in-class）“淫羊藿素软胶囊”于大陆27个省份的独家市场推广权。
淫羊藿素软胶囊于今年1月10日附条件获批上市，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌（HCC），患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。这标志着中药创新药“淫羊藿素软胶囊”的商业化将迈出重要的一步。
近年来，我国药品监管改革不断深化，药品审评审批坚持“四个最严”原则，以确保上市产品的安全、有效、质量可控。2021年7月2日，国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》对于抗肿瘤药物的研发则提出了更高的要求，体现了科学评价临床获益的崭新监管理念。在此背景下，作为我国民族制药企业自主研发的原创新药，淫羊藿素软胶囊研发成功为中医药的守正创新和传承发展树立了现代化典范，不仅为癌症患者治疗提供了新的选择，更是对传统医学创新模式及成果的肯定。
1月10日，盛诺基研发的原创新药淫羊藿素软胶囊附条件获批上市。淫羊藿素软胶囊是创新小分子免疫调节剂，其核心成分为从传统中药材淫羊藿中提取纯化的淫羊藿素，淫羊藿又名仙灵脾、刚前，收录在典籍《神农本草经》与《本草纲目》中，是临床常用中药。与青蒿素类似，淫羊藿素是从中药材淫羊藿提取经酶解获得的含量在98.0%~102.0%的单体化合物。
清晰的化学结构式，明确的临床作用机制，以传统天然植物药材为基础，充分结合了西药研发思路。淫羊藿素软胶囊曾先后获得国家“十一五”、“十二五”、“十三五”等 5 项“重大新药创制”科技重大专项的支持，并于 2021 年 5 月被纳入到优先审评程序。目前，淫羊藿素软胶囊已经获得用途专利、晶型专利、剂型专利等专利保护 26 项。
淫羊藿素软胶囊的临床研究方案充分借鉴了最新的国际临床富集设计指南和临床研究的成功经验，结合中国患者异质性特征标志物的精准富集设计，实现了对晚期肝细胞癌患者的精准选择和治疗探索，为预后较差的晚期肝细胞癌患者提供了更适合中国患者的解决方案。
晚期肝细胞癌的一线治疗存在巨大且急迫的未满足的临床需求，亟待开发上市安全性好、疗效可靠和药物可及性好的新药。未来，随着更多瘤种领域的拓展、更多联合策略的探索，淫羊藿素软胶囊具有较大的开发潜力。
不同于单一靶点的靶向治疗药物，淫羊藿素的多靶点作用机制使其可通过多条通路改善肿瘤免疫微环境，降低了对PD-1或PD-L1抗体的耐药性，产生对肿瘤治疗的协同作用，增强抗肿瘤疗效。这意味着，淫羊藿素的上市，为患者提供了不同于细胞毒药物、抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂（如TKI）和免疫检查点PD-1/PD-L1抑制剂等现有标准治疗药物的新选择。
此外，淫羊藿素研发成果源于传统补益中药，采用现代工艺提取，副作用较少，加之口服给药的便利性利于患者长期良好依从。不仅如此，淫羊藿素还从中医学角度验证经典的“扶正治则”肿瘤免疫治疗理论。
值得一提的是，淫羊藿素软胶囊的获批上市只是起点，伴随着联合治疗的开发，其将给患者带来更多治疗方案。
盛诺基相关负责人介绍，目前已成功合成了淫羊藿素单体化合物，并正在开发淫羊藿素新制剂，以便于扩大淫羊藿素的应用范围，提高药物疗效，拓展全球市场。在满足合作协议相关条件下，中美华东拥有盛诺基研发出淫羊藿素新剂型、新制剂或与淫羊藿素软胶囊有临床替代作用的产品的市场推广优先签约权。