来源 :中证网2022-01-15
1月15日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东与盛诺基的全资子北京珅诺基、海南珅诺基签署产品独家市场推广协议（简称"合作协议"），获得小分子免疫调节国家一类创新药（First-in-class）"淫羊藿素软胶囊"于国内27个省份的独家市场推广权。
淫羊藿素软胶囊是创新小分子免疫调节剂，用于治疗晚期肝细胞癌，其核心成分为从传统中药材淫羊藿中提取纯化的淫羊藿素。2022年1月10日，国家药品监督管理局正式附条件批准该药的上市申请，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。目前，淫羊藿素软胶囊已经获得用途专利、晶型专利、剂型专利等专利保护26项。
据悉，盛诺基目前已成功合成了淫羊藿素单体化合物，并正在开发淫羊藿素新制剂，以便于扩大淫羊藿素的应用范围，提高药物疗效，拓展全球市场。初步研究结果显示，淫羊藿素新剂型拥有更好的药代动力学特征和稳定性，显示了较广的适应症拓展及便利性等开发潜力。基于前期临床试验中展示的安全性优势及其独特的免疫调节机理，盛诺基亦计划推动其免疫联合治疗的临床产品管线开发，主要包括：淫羊藿素软胶囊及其新制剂与溶瘤病毒、抗PD-1抗体/抗PD-L1抗体、抗CD137抗体、放射性核素等治疗方法联用。在满足合作协议相关条件下，中美华东拥有盛诺基研发出淫羊藿素新剂型、新制剂或与淫羊藿素软胶囊有临床替代作用的产品的市场推广优先签约权。
华东医药认为，淫羊藿素软胶囊可作用于免疫相关信号通路，通过抗炎、调节机体免疫功能、改善肿瘤微环境等途径发挥独特的抗肿瘤效应。另外，其外周血标志物富集人群的设计，更是开启了探索中国晚期肝癌患者精准治疗的新模式。该药的获批是基于Ⅲ期临床研究的优秀数据，采用符合国际医学标准的随机对照试验（RCT），经统计学分析证实淫羊藿素软胶囊对于目标人群可带来显著生存获益，且表现出更优的安全性。该产品具有良好的市场发展前景，未来随着更多瘤种领域的拓展、更多联合策略的探索，淫羊藿素软胶囊具有较大的市场开发潜力。
华东医药称，肿瘤领域是公司重点布局的战略领域，公司具备肿瘤用药开发及产业化多年经验，拥有多款已上市抗肿瘤产品。与ImmunoGen在抗体偶联药物（ADC）领域合作开发的IMGN853是全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌，在美国的关键注册临床试验达到主要研究终点，其国际多中心Ⅲ期临床研究和中国Ⅰ期临床研究在中国均已完成首例受试者入组，正在按计划顺利推进；中美华东开发的治疗晚期非小细胞肺癌的迈华替尼正在开展Ⅲ期临床试验，目前已完成全部受试者入组，预计2022年结束Ⅲ期临床研究后开展上市申请工作。
华东医药董事长吕梁表示："公司在医药行业具有完备的药学服务体系及广泛的市场资源。淫羊藿素软胶囊作为国内首个中药创新抗肿瘤小分子免疫调节剂，为患者提供了新的治疗选择。此次与盛诺基就淫羊藿素软胶囊的市场推广进行合作，共同打造优势互补、协同发展的共赢合作模式，将对双方发展带来积极影响。未来，公司将继续在肿瘤领域加大布局，以临床需求和患者为先，与国内外优秀的企业合作，积极推进在研及引进新药的研发和产业化进程，最终实现华东医药在肿瘤领域国际化布局及领先的市场竞争力。"