来源 :深交所互动易2022-01-14
irm13157014问华东医药(000963)MediBeacon ? TGFR 2021年6月国内开展III期，目前入组进度如何？2022 年美国能否递交上市申请？如果美国临床申报，国内是否允许与境外同步递交上市申请从而实现中美双报？2023年上半年是否可以国内上市？
2022-01-11 19:29:40
华东医药答irm13157014
您好！公司全资子公司中美华东与美国MediBeacon Inc.合作开发MediBeacon“肾小球滤过率动态监测系统”，该项目国内的3期临床研究由国内由北京大学第一医院赵明辉教授牵头，该项目已于2021年底取得组长单位和另外两家分中心的伦理批件，并在2022年1月顺利通过遗传办的会议审核。2021年11月MediBeacon?“肾小球滤过率动态监测系统”获国家药品监督管理局（NMPA）同意进入创新医疗器械特别审查程序。依据新版《医疗器械监督管理条例》，药品监督管理部门及相关技术机构将早期介入，由专人负责该项目的审评审批，中国和美国预计在2022年完成国际多中心临床研究后即可同步递交上市申请从而实现中美双报。感谢您的关注！
2022-01-14 15:54:47