来源 :深交所互动易2021-07-12
cninfo780623问华东医药(000963)您好!不知近期CDE创新药新政对迈华替尼临床和上市有无实质性影响,年底前入组能否全部完成,谢谢!
2021-07-05 15:18:16
华东医药答cninfo780623
您好！2021年7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，公司认为该指导原则对迈华替尼的临床和上市不会有实质性影响。目前迈华替尼片已完成3期临床受试者整体入组，迈华替尼的临床试验将针对部分EGFR的敏感突变等未满足的临床需求，与已上市的其他产品实现差异化。预计明年结束3期临床并提交注册申请。
2021-07-12 15:51:17