来源 :格隆汇2023-07-31
格隆汇7月31日丨重药控股(000950.SZ)公布，公司控股子公司重庆医药(集团)股份有限公司(简称“重药股份”)于近日收到国家药品监督管理局签发的米拉贝隆缓释片(规格：25mg、50mg)境内注册上市许可申请《受理通知书》，受理号为CYHS2302037国、CYHS2302038国。
米拉贝隆缓释片由日本安斯泰来医药公司(Astellas)研发，2011年9月米拉贝隆缓释片在日本上市销售，2012年6月经美国FDA批准在美国上市，2017年9月在中国上市。作为首个用于治疗膀胱过度活动症(Overactive bladder，OAB)的口服有效的β3肾上腺激素受体激动剂类药物，米拉贝隆缓释片可选择性地与膀胱肌肉的β3肾上腺激素受体结合并将其激活，这有助于促进膀胱充盈和储尿。由于这种治疗膀胱过度活动症的新机制，米拉贝隆缓释片的成功上市填补了β肾上腺素受体激动剂在治疗膀胱过度活动症方面的空白。与治疗OAB中的一线药物抗胆碱能药物相比，米拉贝隆缓释片不良发生率更低，尤其是在良性前列腺增生患者中，不增加后空隙残留，这是优于抗胆碱能药物的优点。目前已成为最受欢迎的替代抗胆碱能药物治疗OAB患者的替代药物。
重药股份拟通过工艺、质量研究及临床试验，获得米拉贝隆缓释片国家药监局生产批件，并最终实现商业化。