德展健康：全球首款“多功能”HPV治疗疫苗II期临床获批

　　9月23日，德展健康(000813)公告，其参股公司北京东方略生物医药科技股份有限公司（以下简称“东方略”）收到国家药品监督管理局通知，其与美国Inovio Pharmaceuticals,Inc.（以下简称“Inovio公司”）合作研发的VGX-3100项目在针对宫颈癌前病变的III期试验获批后，针对肛门癌前病变的II期临床试验申请再次获得批准。

　　

　　资料显示，VGX-3100是东方略与Inovio公司在DNA免疫治疗领域的重点合作开发项目，用于治疗由人类乳头状瘤病毒（HPV）导致的癌前病变，东方略拥有产品在中国大陆、香港、澳门、台湾开发、生产和商业化的独家权利。

　　

　　据了解，在全球范围内，HPV导致的相关癌前病变均无有效治疗药物。HPV分为高危（可能引起癌症）和低危（一般引起良性病变）两类。HPV-16/18是高危类中最致命的，绝大多数HPV相关的癌症都由HPV-16/18导致，包括宫颈癌、肛门癌、外阴癌、阴道癌、头颈癌等。其中，肛门癌的发病率和死亡率在过去十余年呈现增长趋势，肛门癌前病变也越来越受到关注。肛门癌前病变的治疗手段主要是手术或消融治疗，但是复发率较高，且由于疼痛、刺激、出血、纤维化瘢痕组织形成，具有健康组织切除导致肛门狭窄并最终需要直肠改道治疗的风险。

　　

　　据公开信息，国内目前尚无针对肛门癌前病变适应症的治疗药物进入临床阶段，VGX-3100是国内首款进入II期临床试验的针对肛门癌前病变治疗药物。

　　

　　公告称，此前VGX-3100针对宫颈癌前病变的III期试验已获得国内有关批件，目前关键性III期临床研究正在顺利进行中。本次VGX-3100新获批的II期临床试验是针对肛门癌前病变。

　　

　　据业内人士介绍，药品II期临床试验也被称为治疗作用探索阶段、寻找最佳剂量阶段，III期临床也被称为治疗作用确证阶段和上市前研究，意味着VGX-3100未来有望成为能治疗宫颈癌前病变和肛门癌前病变的“多功能”治疗性疫苗。

　　

　　德展健康方面表示，后续东方略将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验。