氨氯地平阿托伐他汀国内首个仿制药获批 德展健康有望再打造“拳头”单品

　　在成功打造拳头产品“阿乐”，收获可观市场份额后，德展健康(000813)再度公布重磅单品获批即将上市的消息。

　　氨氯地平阿托伐他汀国内首个仿制药获批

　　6月28日晚间德展健康公告，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，公司旗下北京嘉林药业股份有限公司（以下简称北京嘉林）生产的两种规格氨氯地平阿托伐汀钙片符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　氨氯地平阿托伐他汀钙片原研由辉瑞制药有限公司（Pfizer）研发，于2004年在美国上市，于2008年在中国批准上市。全球主要生产厂商有Pfizer、Mylan、Dr Reddy's Lab、Apotex等，国内目前仅有Pfizer生产，瀚晖制药有限公司进口分包装产品。

　　据了解，德展健康此番获批的氨氯地平阿托伐他汀钙片产品，是国内首个获批的仿制药。

　　公告显示，氨氯地平阿托伐他汀钙片适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者，是降血压降血脂复方制剂。

　　其中，氨氯地平是二氢吡啶类钙离子拮抗剂，它直接作用于血管平滑肌，从而降低外周血管阻力和血压，而阿托伐他汀是3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，通过抑制肝脏内HMG-CoA还原酶及胆固醇的合成而降低血浆胆固醇和脂蛋白水平。氨氯地平阿托伐他汀钙片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》乙类药品。

　　德展健康有望再打造“拳头”单品

　　德展健康全资子公司北京嘉林主要生产和销售的“阿乐”（通用名：阿托伐他汀钙片），是国内第一个通过阿托伐他汀钙一致性评价产品。“阿乐”的产品质量、品牌号召力、技术水平及生产工艺均处于市场先进水平。

　　2017年9月，阿乐一致性评价工作顺利获得受理，并于2018年5月获得通过，成为阿托伐他汀钙单品中首家获得一致性评价通过的产品。这也意味着，阿乐被认可与这款单品原研药立普妥达到质量和疗效的一致性。

　　据PDB数据，目前国内销售阿托伐他汀钙的主要厂商有6家，其中立普妥市场份额最高，而阿乐市场份额第二。通过一致性评价后，意味着阿乐和立普妥拥有同样的疗效和质量，价格却更有竞争优势。

　　此番氨氯地平阿托伐他汀国内首个仿制药获批后，德展健康或有望迎来又一个“拳头”单品。

　　翰晖制药是辉瑞公司多达一（氨氯地平阿托伐他汀）的全国总经销商，市场上主要销售的规格分别是5mg/10mg*7和5mg/20mg*7两个规格。据公开数据，2020年翰晖制药分别销售5mg/10mg*7和5mg/20mg*7多达一1014万盒、235万盒，平均中标价52.35元/盒、77.62元/盒。

　　按照平均中标价计算，2020年多达一5mg/10mg*7规格销售金额为5.3亿元；5mg/20mg*7规格销售金额为1.8亿元，2020年多达一共计销售金额约为7.1亿元。

　　对于此番新药获批，德展健康也表示，上述两种规格氨氯地平阿托伐汀钙片的获批，进一步丰富了公司心脑血管产品线，有利于优化公司产品结构，提升公司在心脑血管药品领域的市场竞争力，此次获批不会对公司近期业绩产生重大影响，公司将按照《药品注册管理办法》及有关规定，积极推进该产品的生产销售工作。