来源 :北大医药2022-10-17
再添喜讯
春种秋收。金秋十月，北大医药迎来又一个好消息，公司收到国家药品监督管理局核准签发的菲格曼?氯雷他定片（10mg）的《药品补充申请批准通知书》，这标志着该产品通过仿制药一致性评价，北大医药“补产品”战略又一成果落地。
氯雷他定是北大医药OTC市场领域的重点品种，属于抗过敏类药物，主要用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
由于该产品是高变异品种，在研发过程中，要做到体内体外一致难度非常大，2020年自立项以来，北大医药技术团队坚持攻坚克难，大胆探索创新，在无数个不眠之夜的付出与奋战下，谱写了固体制剂自研项目最短周期完成申报的新记录。从申报至获批仅用1年，北大医药技术团队用实际行动刷新着项目研发及技术创新的“速度”。
近几年，面对医药行业政策迭变、市场环境等多项挑战，北大医药在产品研发及创新的道路上“一路高歌”，短短几年里收获硕果数枚，目前已有6个产品顺利通过药品一致性评价，多个产品获得药品注册证书，为公司“补产品抓市场”提供了有力支撑。
此次氯雷他定片通过一致性评价是国家药品监管部门对公司研发、综合能力和产品质量的认可，进一步丰富公司抗过敏领域产品管线，提升公司OTC市场核心竞争力。未来，北大医药将持续将持续加强研发创新，夯实内生增长动能，用专业创造价值，提供更多优质可靠的产品，为公司健康发展提供不竭动力。