来源 :格隆汇2021-09-22
格隆汇9月22日丨北大医药(000788.SZ)公布，近日，公司收到国家药监局核准签发的关于注射用头孢米诺钠(0.5g；1.0g)的《药品补充申请批准通知书》。经审查，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.变更直接接触药品的包装材料和容器；2.变更药品质量标准；3.修订药品说明书。
头孢米诺钠为半合成的第二代头孢菌素，对革兰阳性菌和阴性菌都有强大抗菌活性，属于广谱抗菌，特别是对大肠杆菌、克雷伯杆菌、变形杆菌、流感杆菌、拟杆菌及链球菌具较强抗菌活性。临床主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、胆道感染、腹腔感染、子宫感染等，也可用于败血症。
公司的头孢米诺钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，不仅为公司后续一致性评价产品研究再次积累了宝贵经验，对公司研发能力的提升具有积极意义，更进一步完善了公司在抗感染领域的产品结构，有利于提升公司在抗感染治疗领域产品市场的竞争力，对公司未来业绩的提升有积极作用。