来源 :新华制药2024-10-28
在新华制药81周年来临之际，公司国际化项目碳酸司维拉姆片（800mg）简化新药申请（ANDA）顺利取得药品注册批准函，这也是公司继布洛芬片进入美国市场后，在该市场方向上的又一重大突破。
2021年6月，公司向美国食品药品监督管理局（FDA）递交碳酸司维拉姆片（800mg）简化新药申请（ANDA）并获受理，2024年10月获得药品注册批准函，审评结论为ANDA获得批准并生效。
碳酸司维拉姆片主要用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症，是目前唯一被美国食品药品监督管理局（FDA）批准的既不含钙、又不含其他金属的新一代磷结合剂，该产品以离子交换方式吸附肠胃道中的磷酸，其结合物由粪便排出体外，无全身性吸收，安全性高。根据有关数据显示，碳酸司维拉姆2023年在中国城市公立医院销售额约人民币9.93亿元。
近年来，新华制药不断加码科研创新，瞄准国际市场布局新产品，创新成果加速涌现，推动公司持续健康发展。截至目前，公司碳酸思维拉姆已先后取得原料药和制剂注册批件，且制剂产品先后取得中、欧、美等市场官方许可，展现了公司的研发实力和国际化水平，进一步提升了产品市场竞争力，同时为慢性病治疗领域贡献更多的新华力量