来源 :格隆汇2023-03-27
山东新华制药股份(00719.HK)公告，近日，山东新华制药股份有限公司(以下简称“新华制药”或“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的美洛昔康胶囊(以下简称“该产品”)《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2021年12月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交美洛昔康胶囊仿制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理，2023年3月，公司获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
美洛昔康由德国勃林格殷格翰公司研发，先后开发了片剂、胶囊等剂型，在法国、英国、瑞士、瑞典等国家上市，胶囊剂商品名Mobic。
美洛昔康是一种烯醇酸类非甾体类抗炎药，适用于类风湿性关节炎、疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的治疗，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》乙类品种。