来源 :米内网2023-03-07
近日，新华制药研发的碳酸司维拉姆片获批生产并视同通过一致性评价，成为第2家获批生产该品种的国产药企。不久前，该企业的碳酸司维拉姆原料药已获批上市。碳酸司维拉姆为唯一不含钙及其他金属的高磷血症药物，凭借着显著的产品优势，该产品近年来在国内销售额均以两位数的增速增长，2021年院内销售规模超过5亿元，2022年上半年同比增长接近40%，市场潜力巨大。
喜讯频传！新华制药斩获高端仿制药
近日，国家药监局发布一批药品批准证明文件，其中，新华制药自主研发的碳酸司维拉姆片取得药品注册证书，并视同通过一致性评价，成为第2家获批生产该品种的国产药企。
2022年10月10日，山东新华制药发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，其研发的碳酸司维拉姆原料药获准上市。
碳酸司维拉姆为高分子药物，其聚合交联反应工艺控制难度大，质量控制标准要求高。新华制药自主研发的碳酸司维拉姆原料药，技术成熟、工艺先进，质量达到国际先进水平，具有强劲的市场竞争力。
新华制药在完成碳酸司维拉姆原料药国内注册的同时，利用产业链完整的优势，也正在美国、欧洲等国家进行注册申请，争取早日进入全球市场。
司维拉姆为唯一不含钙及其他金属的高磷血症药物
高磷血症是指人体血清的无机磷浓度高于正常水平的一种病理状态，肾脏疾病（如慢性肾脏病、肾衰竭等）为主要致病原因。高磷血症是引起继发性甲状旁腺功能亢进、维生素D代谢障碍、肾性骨病的重要因素，与冠状动脉、心瓣膜钙化等严重心血管并发症密切相关。
目前中国成人慢性肾病的患病率为10.8%[1]。在中国医师协会肾脏内科医师分会2022年学术年会上，陈香美院士提到：截至2021年12月底，经统计导出的中国大陆地区血液净化基本数据显示，血液透析患者749573人，腹膜透析患者126372人。有数据表明，2019年以来每年新增的在册透析病人约19万人，而CKD透析患者的血磷达标率仅有40%左右。
临床上用于高磷血症的治疗药物主要为磷结合剂，主要分为四类：一是以氢氧化铝为代表的含铝磷结合剂（面临淘汰），二是以碳酸钙、醋酸钙为代表的含钙磷结合剂，三是以碳酸镧为代表的非铝非钙含金属类磷结合剂，四是以司维拉姆为代表的的非钙非金属类磷结合剂。
磷结合剂分类
含钙磷结合剂会增加患者血管钙化和心血管风险；含金属的磷结合剂存在金属吸收蓄积风险。而司维拉姆是一种不会被人体吸收的高分子聚合物，携带多个氨基，由一个碳原子与聚合体主链连接，并以质子化形式存在于肠道中，通过离子键、氢键作用结合胃肠道中的磷酸根并降低其吸收，从而有效降低血清磷浓度；同时可以结合胆汁酸，降低患者血脂水平。
相比于其他磷结合剂，司维拉姆疗效确切，可以显著降低血液透析患者血清磷水平及iPTH、总胆固醇、LDL-C水平；可以显著延缓血管钙化；有效降低心血管死亡风险。长期服用也不会引发严重的不良反应，安全性高，目前已作为临床上药物降磷的一线选择。
医保加持，产品优势显著！司维拉姆市场潜力巨大
碳酸司维拉姆片已纳入2022版全国医保乙类目录。凭借着显著的产品优势，碳酸司维拉姆在国内的市场潜力正在逐步释放。
碳酸司维拉姆片中国公立医疗机构终端销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
米内网数据显示，近年来碳酸司维拉姆片在中国公立医疗机构终端的销售规模均以两位数的增速持续扩大，2021年销售突破5亿元，同比增长近50%。2022年上半年同比增长接近40%。
结语
碳酸司维拉姆原料药及制剂接连获批上市，是新华制药围绕产业链部署创新链的又一重要成果，彰显了公司优秀的研发实力，也为慢性肾病高磷血症患者提供更多用药选择。