新华制药1类新药获批临床试验 用于轻至中度阿尔茨海默病

　　1月12日晚间，新华制药发布公告，1类创新药OAB-14干混悬剂获批开展1期临床试验，适应症为轻至中度阿尔茨海默病（AD）。

　　OAB-14是新华制药和沈阳药科大学于2018年初开始联合研发的拟用于治疗轻至中度阿尔茨海默病的具有自主知识产权的化药1类创新药，是一类全新作用机制的抗AD候选药物，在已完成的药效学研究表明，OAB-14能显著减少脑内β淀粉样蛋白沉积。OAB-14此次获批的是在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、药效动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究以及在轻至中度阿尔茨海默病患者中的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学特征的Ⅰ期临床研究。

　　阿尔茨海默病是一种起病隐匿的中枢神经系统退行性疾病，临床上以记忆障碍、失语、失用、失认以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，是严重威胁老人健康难治性疾病之一。自2003年美金刚在美国获批上市以来，除已上市药物的剂型和适应证的改变，抗AD药物上市的新药很少。靶向Aβ清除的药物仅有两款，分别为美国食药监局（FDA）批准的渤健/卫材的单抗药物aducanumab及仑卡奈单抗（Lecanemab），尚无靶向Aβ清除的多靶点小分子抗AD药物进入临床试验或上市。