来源 :APELOA普洛药业2024-11-12
近日，普洛药业在肝病治疗药物领域取得新突破，其研发的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片成功获得国家药品监督管理局签发的药品注册证书。该产品是公司按国家药监局化学药品新注册分类要求申报并首家获批，视同通过一致性评价。
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片原研为雅培的思美泰，最早于1975年首次在意大利作为处方药上市，并于1996年引进国内市场，主要适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积、妊娠期肝内胆汁淤积。据了解，腺苷蛋氨酸是一种天然生理活性分子，存在于人体所有组织和体液中，药理作用机制明确，安全性高，临床疗效好，是值得推广的首选肝病治疗药物之一。据相关数据显示，丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片2023年度国内市场规模为2550万片，销售金额为4.2亿元。
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的制剂技术壁垒较高，此次获批不仅展现了公司在制剂研发领域的深厚实力，也是公司坚定实施差异化战略的成果体现，标志着公司在高壁垒制剂技术水平上取得了新的突破，具有里程碑式意义。同时，该注册证书的获得意味着公司已具备该产品在国内市场销售的资格，这将有助于增强公司在原料药与制剂一体化方面的竞争优势，丰富公司在肝胆领域的产品线，为患者提供更多用得起的放心药。