来源 :格隆汇2022-09-05
普洛药业(000739.SZ)公布，近日，公司之全资子公司浙江优胜美特中药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于酒石酸美托洛尔注射液的《药品注册证书》。
酒石酸美托洛尔注射液为临床常用的一种选择β1受体阻滞剂，用于快速型心律失常治疗，特别是室上性快速型心律失常。预防和治疗急性心肌梗死伴快速型心律失常和胸痛。急性心肌梗死早期使用本品可减少梗死面积和降低室颤的风险。
据米内网数据显示，美托洛尔制剂在国内城市公立医院、城市社区、县级公立医院及乡镇卫生院2020年和2021年销售金额分别约为35.74亿元和38.76亿元，其中该品种注射剂在2020年和2021年销售金额分别为999万元和1366万元。
公司为国内酒石酸美托洛尔注射液以化学药品新3类申报获批的首家企业，国内第二家通过(视同通过)一致性评价。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)文件相关规定，该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
公司表示，该证书的获得是公司原料药制剂一体化战略的重要体现，有利于进一步提升该品种的市场竞争力，对公司经营发展具有一定的积极作用。