喜讯丨贝瑞基因三代测序仪进入医疗器械注册临床试验阶段

　　近日，贝瑞基因第三代基因测序仪Sequel II CNDx进入医疗器械注册临床试验阶段。所有临床试验中心均已成功召开临床试验启动会，正式进入样本入组及试验阶段。

　　三代基因测序仪Sequel II CNDx 由贝瑞基因与PacBio联合开发，该平台基于SMRT（Single Molecule Real-Time；单分子实时）测序技术，能够提供高精度、超长读取、均匀覆盖以及直接检测碱基修饰的技术能力，可精准检测二代测序技术（NGS）检测范围外的复杂基因突变类型。2021年10月，Sequel II CNDx 通过技术要求检验。

　　

　　作为贝瑞基因测序仪国产化的代表，Sequel II CNDx 与NextSeq CN500、NovaSeq 6000Dx-CN-BG共同组成了公司三大测序平台矩阵。《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确指出，“鼓励企业在相关领域创新资本、技术、品牌等合作模式，整合国内外、多领域优质资源，布局全球发展。”贝瑞基因始终以中国人群特点、中国临床需求为指引，在测序仪领域走出了一条从合作开发到自主可控的国产化道路。

　　

　　除了夯实产业链上游地位，提升核心竞争力的战略布局外，三代基因测序仪Sequel II CNDx的注册提速，还将为贝瑞基因探索第三代测序技术提供强有力的载体。

　　近年来，公司不仅在三代测序领域开展多项重磅临床研究并收获丰硕成果，还以单基因遗传病为切入点，落地了三代地贫和三代先天性肾上腺皮质增生症（CAH）等产品。今年年初，贝瑞基因与PacBio深化合作，共同开发基于第三代测序技术的桌面测序仪，服务中小型医院的实际需求，发力下沉市场，以此提升测序仪在中国临床的可及性。

　　随着Sequel II CNDx 开启医疗器械注册临床试验阶段，三代测序仪的国产化进程也将进入冲刺阶段。基因检测行业硬件层面的不断发展将带动产业链整体升级，贝瑞基因以全生命周期的健康管理，把疾病预防的关口大幅提前，助力健康中国。