来源 :贝瑞基因2021-10-28
10月27日，贝瑞基因发布公告，全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司于近日收到医疗器械质量监督检验中心下发的医疗器械注册检验报告，第三代基因测序仪Sequel II CNDx目前已通过技术要求检验，公司将为该产品申报医疗器械注册。
未来，Sequel? II CNDx基因测序仪一旦获批上市，将助力公司实现中、高通量二代基因测序仪、三代基因测序仪从硬件平台层面的全覆盖，完善公司在临床基因测序上游领域的战略布局。贝瑞基因也将不断加强研发，打磨上游关键技术，实现上游硬件软件自主可控，进一步推动临床级测序平台国产化进程与临床应用创新的加速。
Sequel?II CNDx基因测序仪系贝瑞基因与Pacific Biosciences of California (PacBio，NSDQ:PACB)联合开发的三代基因测序平台，基于SMRT?（Single Molecule Real-Time；单分子实时）测序技术。
SMRT?测序技术能够提供高精度，超长读取，均匀覆盖以及直接检测碱基修饰的技术能力，通过SMRT?测序技术，能够精准检测二代基因测序技术（NGS）检测范围外的复杂基因突变类型。
贝瑞基因近期落地的三代地贫产品（运用第三代测序技术进行地中海贫血基因筛查），正是基于 PacBio Sequel II三代基因测序平台。三代地贫能够突破常规地贫的基因检测局限，达到覆盖全面、极致精准、一次到位的效果。
长期以来，贝瑞基因与国际主流测序平台供应商Illumina、PacBio、BioNano及Oxford Nanopore等公司保持高度紧密的战略合作，拥有以Illumina NovaSeq6000、PacBio Sequel/Sequel II、BioNano Saphyr/Irys、10x Genomics、NextSeq CN500等为代表的二代、三代国际主流基因测序平台。
NextSeq CN500基因测序仪于2019年6月，适用范围变更获得国家药品监督管理局批准，成为了适合大规模临床基因检测的NGS通用型平台。公司正在陆续开发多种检测项目的试剂，同时兼容第三方检测试剂。自上市至今，NextSeq CN500已经进入200多家有资质的医疗机构和第三方检测机构。
NovaSeq 6000测序平台具有成本低、通量高以及较强可操作性和灵活性的特点。该平台可广泛应用于转录组测序、人类全外显子和全基因组测序等多个检测项目，能够满足各种不同应用方向和数据规模的要求。
据了解，公司致力于将现有临床级NextSeq CN500打造成全平台检测设备，目前NextSeq CN500已具备人类遗传、肿瘤领域临床基因检测资质，微生物领域临床基因检测资质正在申报中，并持续推进NovaSeq 6000Dx-CN-BG测序仪、Sequel? II CNDx测序仪的国产医疗器械注册审批。