来源 :深交所互动易2022-05-27
仁心在哪里问*ST万方(000638)请问年报里提到的疫苗车间已经连续做了3次工艺验证是什么意思？是试生产3次吗？
2022-05-23 10:55:54
*ST万方答仁心在哪里
您好！工艺验证是指证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品，申请GMP（《药品生产质量管理规范》）符合性检查需要提供“申请检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况”。单纯从生产批次来讲是指连续3个批次的生产。
2022-05-27 17:26:29