来源 :同壁财经2024-06-05
近年来，海南海药凭借其化药领域全产业链协同优势，持续在化药创新研发、仿制开发上持续发力，不仅如此，公司瞄准生物制品相对化药差异化的临床应用价值，积极通过参股公司持续加大在生物制品领域的布局扩张。
近日，海南省和海口市政协副主席及海口国家高新区副主任陪同四川省政协副主席到海南海药生物医药产业园考察调研，参观了中抗集团海口公司(以下简称“中国抗体”)的研发实验室。据悉，中国抗体制药有限公司(股份代号:3681.HK)于2019年在港交所以18A上市，是海南海药的主要参股公司之一。中国抗体专注于研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法，主要研制以单克隆抗体为基础的生物药。目前已有多个同类靶点首创(First-in-target)及同类首创(First-in-class)在研药物。截至2023年末，海南海药在中国抗体股东中直接持股比例15.35%。
中国抗体基于全球首创的“抗体框架重塑(Framework Reengineering)”平台，利用“抗体功能人源化”的独道技术，在保持抗体特异性的基础上，不断提高抗体亲和力，并消除重组抗体免疫原性，已开发了丰富的产品管线，包括但不限于SM03、SM17、SM06、SM09等不同临床阶段产品、以及SM18、SM32和SM20/SM22等临床前在研产品。
2024年4月16日，中国抗体宣布其SM17治疗特应性皮炎的临床前结果刊登于国际科学期刊《Allergy》，验证其治疗AD疗效与JAK1抑制剂相当，且耐受性安全性俱佳。SM17是一种全新、全球首创(First-in-Class)的人源化单克隆IgG4抗体，以白细胞介素25(IL-25)受体(科学命名亦称为 IL-17受体B(IL-17RB))为靶点，更是一款针对IL-17RB靶点的全球首创单抗药物，具有治疗特应性皮炎、哮喘、特发性肺纤维化及其他免疫性及自身免疫疾病的潜力。
具体来看，SM17项目已在美国完成临床I期首例受试者给药(FIH)，获得了较理想的受试者给药随访数据，并已在中国开展临床桥接研究，分别于2023年5月和6月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了哮喘和特应性皮炎适应症的临床试验申请，并于8月和9月获得国家药品监督管理局批准开展临床。其中，特应性皮炎的I期临床研究已于2023年11月15日正式开始，另外，哮喘适应症I期临床也计划将于近期开展。
本次获刊登的文章，验证使用SM17治疗的动物表现出与使用FDA获批的JAK1抑制剂治疗的动物相似、甚至更好的治疗反应，进一步确认SM17在治疗特应性皮炎(AD)方面的科学有效性，并彰显了SM17在该领域中具有革命性的潜力。
中国抗体另一款自主开发的旗舰产品舒西利单抗(Suciraslimab, SM03)作为同类首创及全球首项用于治疗RA的抗CD–22单抗，被列入国家十三五重大新药创制专项重大项目。经过十多年长跑，舒西利单抗作为全球首项用于治疗类风湿性关节炎(RA)的生物制品许可申请(BLA)，已于2023年9月5日获中国国家药品监督管理局(国家药监局)受理，正式进入实现商业化盈利的倒数阶段
不仅如此，舒西利单抗对治疗其他疾病，例如系统性红斑狼疮(SLE)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、干燥综合症(SS)及阿尔兹海默病等亦具有潜力。临床证实其可有效治疗自身免疫疾病和控制炎症，且长期用药安全性优异，严重不良反应罕见，更具有成为新型阿尔茨海默病治疗药物的潜力。去年11月14日，中国抗体提交一份用于治疗阿尔茨海默氏症导致的轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆的IND申请已获CDE受理。
目前，海南海药在生物制品领域除了参股中国抗体制药有限公司以外，还参股了主要从事人类体细胞制备储存应用等领域的海南优尼科尔生物科技有限公司，以及主要从事CAR-T等免疫细胞产品研发生产的上海优卡迪生物医药科技有限公司。
作为重要股东之一，海南海药有望在中国抗体全速推进获批抗体药物的商业化进程之际，助力其扩建覆盖中国大部分省市的市场和营销团队，加强中国抗体的销售及业务开发能力，进一步为商业化做好充分准备。基于长期发展布局，海南海药也将一如既往的重视生物制品领域的布局，与参股公司形成更紧密的战略合作联盟，持续扩大生物制品领域的影响力。