来源 :云南白药2024-05-26
2024年5月24日，云南白药集团全资子公司云核医药（天津）有限公司（以下简称“云核医药”）的创新核药INR101注射液Ⅰ/Ⅱa期临床试验在首都医科大学附属北京友谊医院完成首例健康受试者入组及给药。
INR101注射液是云核医药研发的化学1类放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。2024年5月9日，INR101注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，并正式开展I/IIa期临床研究，该临床研究I期部分旨在评价INR101注射液在中国健康男性受试者体内的生物分布、辐射剂量学及药代动力学（PK）特征，并评价其安全性。
截至目前，云核医药正在中国开展INR101注射液PET/CT在健康男性受试者和可疑前列腺癌患者成像的多中心、开放I/Ⅱa期临床试验，并将持续进行受试者招募工作。此次INR101注射液正式完成首例受试者入组，是该款产品研发进程中的又一重要进展，标志着云南白药集团的核药研发从早期布局正式进入临床试验阶段，公司将继续全力推进该款产品的临床试验工作，争取为临床患者提供更多的精准诊疗方案。
关于前列腺癌
前列腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。2021年2月世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构发表的全球癌症统计报告显示，2020年全球新发前列腺癌1,414,259例，占全身恶性肿瘤的7.3%，发病率仅次于乳腺癌和肺癌，位于第3位；2020年全球前列腺癌死亡病例375,304例，占全身恶性肿瘤的3.8%，死亡率位居第8位。2019年1月国家癌症中心公布了2015年我国恶性肿瘤最新发病率和死亡率情况，其中前列腺癌新发病例7.2万，发病率为10.23/10万，位居男性恶性肿瘤的第6位；死亡3.1万，死亡率为4.36/10万，位居男性恶性肿瘤的第10位。
关于云核医药
2023年7月，云南白药集团成立云核医药全资子公司，致力于推动创新核药的研发与商业化。云核医药计划在天津建设6000平方米的核药研发中心，作为推动核药研发的重要基地。2024年1月初，云核医药取得核药研发中心天津项目（新建使用、销售放射性药物）环境影响报告表批复，并正式启动工程建设，未来将有效支撑公司创新核药管线的开发。