云南白药考虑重启民族药痛舒胶囊出海

　　8月8日，中国工程院院士、云南白药（000538.SZ）中药战略科学家朱兆云在接受采访时表示，目前正在考虑重启痛舒胶囊出海。

　　痛舒胶囊是朱兆云团队自主研发的原创性彝族药，该药于2000年在中国获批上市，用于治疗跌打损伤、风湿性关节痛等。2018年6月，该药获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，进入2期临床试验，是中国第一个获FDA批准进入临床研究的民族药。

　　朱兆云回忆，美国FDA药品检查官于2018年5月来到云南白药检查，工作了6天，检查非常细致，最终认为各项数据可靠后给予了2期临床试验批文。此后云南白药计划与一家美国CRO公司开展合作，但因新冠疫情，这项工作搁置了下来。

　　按照研发流程，药物在拿到2期临床试验批文后，需要招募受试者开展试验，将试验数据提交给FDA审查以确定是否可进入3期临床试验。

　　朱兆云曾在美国马里兰大学一所附属医院调研时发现，该医院治疗相关疾病所使用的药物在使用7天后会出现胃溃疡等副作用，而从现有数据看，痛舒胶囊不存在这类副作用，具有一定优势，“不过仍需要临床试验进一步证实”。

　　朱兆云介绍，近期她已向首席执行官董明汇报了痛舒胶囊出海项目，目前内部正在讨论是否重启痛舒胶囊出海。

　　朱兆云说，民族药出海不会是一帆风顺的，有很多困难需要克服，比如如何在传统医学体系与现代医学体系之间进行更好地对话。

　　她举例说，在适应症方面，痛舒胶囊用中医药的语言是用于治疗跌打损伤，但在现代医学中缺乏这一概念，因此最终将适应症改为软组织损伤。

　　近年来，中医药的发展获得政策端大力鼓励。朱兆云说，中医药的发展取得了很大进步，但在政策、研究手段以及学科建设等方面都还需要不断改进，中医药发展问题不可能在一两年内一蹴而就，需要经过一个动态进步的过程。