来源 :中国制药网2023-08-14
当地时间8月8日，诺和诺德发布减肥药司美格鲁肽3期试验结果，称其可以降低心脏病、中风发作风险，这让诺和诺德股价随之大涨17%，盘中一度涨超19%，市值突破4236亿美元。与此同时，由于国内司美格鲁肽存在供需缺口，国产减肥药概念股也随之走强，如科源制药一周涨超98%，圣诺生物一周也大涨47%。
近期以来，不少国内药企在互动平台和机构调研中被问及减肥药布局的相关情况并作了一些回复。
其中，丽珠集团多年前就启动了司美格鲁肽的早期研发工作，去年下半年获批临床后，一直全力推进其临床试验相关工作。8月11日，公司披露的投资者关系活动记录显示，公司司美格鲁肽目前处于临床III期阶段，预计2024年报产，争取2025年获批。
丽珠集团表示，糖尿病及减肥市场目前在国内是非常大的，本品有望成为未来的重磅品种。公司布局此产品主要是基于长期积累的发酵原料药技术优势，前期公司也有研发生产过阿卡波糖、利拉鲁肽等复杂原料，目前在该产品原药及制剂方面均已具备稳定的生产工艺水平及能力。公司司美格鲁肽注射液的原料药为自主生产。
普利制药8月11日在互动平台表示，公司的司美格鲁肽原料药已完成小试开发，并满足98%以上纯度要求。目前放大生产车间正在验收，完成后即可开始放大试生产工作。司美格鲁肽的产品质量和安庆工厂的产能，可以满足国内外客户需求。
奥锐特8月11日在投资者互动平台上回复投资者称，公司目前在建的司美格鲁肽生产线是原料药生产线。司美格鲁肽的口服制剂尚在研发阶段。
德展健康同在11日在投资者互动平台称，司美格鲁肽主要是治疗糖尿病药物。公司司美格鲁肽正在进行中试研究准备。
而上周20CM涨停股圣诺生物公告称，公司利拉鲁肽及利拉鲁肽注射液仿制药项目在国内尚处于临床I期阶段、司美格鲁肽现处于临床前研究阶段，均处于研发投入期；公司利拉鲁原料药2015年10月在美国DMF备案，目前尚无客户采购用于利拉鲁肽制剂的生产销售；司美格鲁肽原料药国外制剂客户尚未取得生产批件，所售原料药仅用于制剂研发使用。上述两个品种当前直接贡献的销售额及利润均较小。
除了上述公司以外，目前国内有关司美格鲁肽的在研竞品中，还有双鹭药业、万邦医药的利拉鲁肽生物类似药减重适应证已经进展到Ⅲ期临床试验；亦庄国际蛋白药物有限公司、爱美客控股子公司诺博特生物的利拉鲁肽也在展开临床试验。
2023年7月27日，仁会生物申报的贝那鲁肽注射液(商品名：菲塑美)肥胖或超重适应证的上市许可申请获得批准，用于成年人的体重管理。这是国内头款获批减重适应证的原创新药。此外，通化东宝的利拉鲁肽预计于今年年底获批上市。
可以预见的是，随着国内药企在减肥药赛道上积极布局，未来市场或更加激烈，对原研也会产生一些冲击。根据诺和诺德2022年财报显示，司美格鲁肽的销售额为61.88亿丹麦克朗(约合人民币63亿元)，同比增长346%。2023年一季度，该药销售额达45.63亿丹麦克朗(约合人民币46.5亿元)，同比增长225%。
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