丽珠集团托珠单抗新增两项新适应症

　　5月7日晚间，丽珠集团发布公告，子公司珠海市丽珠单抗生物的托珠单抗注射液（商品名：安维泰）获批新增两项适应症，分别用于CAR-T细胞引起的严重或危及生命的细胞因子释放综合征、2岁或2岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎。

　　托珠单抗原研药由罗氏与控股的日本中外制药株式会社联合开发，是重组人源化抗人IL-6R（白介素-6受体）单克隆抗体注射液，商品名“雅美罗”，在国内获批适应症包括类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征；在海外获批用于治疗类风湿关节炎、巨细胞动脉炎、系统性硬化症相关间质性肺疾病、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征和新型冠状病毒肺炎。

　　此前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。方案中对于儿童特殊情况的处理中提到，儿童发生脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选用；儿童发生多系统炎症综合征若接受治疗后无好转或加重，可使用托珠单抗。

　　今年1月16日，百奥泰的托珠单抗生物类似药（商品名：施瑞立）获批上市，成为国内首个获批上市的托珠单抗生物类似药，适应症为类风湿关节炎、全身性幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。1月18日，丽珠集团的托珠单抗生物类似药也获批上市，获批适应症为类风湿关节炎。据IQVIA抽样统计估测数据，托珠单抗2022年国内终端销售金额约为1.84亿元。