来源 :格隆汇2023-01-19
格隆汇1月19日丨丽珠集团(000513.SZ)公布，公司近日从国家药监局网站查询获悉，公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(简称“丽珠单抗”)提交的托珠单抗注射液(安维泰)的药品上市许可申请已获批准。
安维泰是以罗氏公司的托珠单抗(雅美罗)作为参照药，按照生物类似药研发的托珠单抗注射液。上市申报注册的受理时间为2021年12月(受理号：CXSS2101056国)，该药品适应症为类风湿关节炎。
目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》，对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。
截至该公告日，安维泰累计直接投入的研发费用约为人民币1.78亿元。