来源 :格隆汇2023-01-13
格隆汇1月13日丨丽珠集团(000513.SZ)公布，近日，公司全资子公司丽珠集团丽珠医药研究所及LIAN HONG KONG LIMITED(丽安香港有限公司)收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司与德国LTS Lohmann Therapie-Systeme AG联合开发的阿塞那平透皮贴剂开展临床试验。该产品适应症为：用于成人精神分裂症的治疗，双相I型障碍躁狂发作或混合发作的治疗。
该产品为国内首家申报临床的经皮给药的阿塞那平制剂产品，临床用药目标为：一周2次；较每日口服给药2次的舌下片，该产品可维持较稳定的血药浓度，减少给药次数、提高患者依从性，避免肝脏首过效应及胃肠灭活、提高生物利用度；更适用于不能吞咽或者拒绝口服药物的患者。
根据CDE审评中心网站显示，截至该公告日，国内无其他厂家取得该产品生产批件，仅公司获批临床。
截至该公告日，阿塞那平透皮贴剂累计直接投入的研发费用约为人民币2803.50万元。