来源 :深交所互动易2022-03-02
cninfo796208问丽珠集团(000513)请问贵司，新冠疫苗临床进展如何呢，计划什么时候上市呢。
2022-02-22 17:09:16
丽珠集团答cninfo796208
尊敬的投资者，您好！国内申报方面，我们已于近日将申报附条件上市的所有资料上报审评部门，疫苗的审批进展受到现有的审评政策与审评部门的审批进度影响，我们也期待V-01早日上市，为国家抗疫贡献公司的一份力量。同时，我们也在积极争取海外紧急授权使用或上市销售的机会。公司已从2021年开始布局全球多个国家、地区市场，并与多个国家的监管机构进行积极沟通，明确疫苗的上市申报路径，其中包括已经开展III期临床试验的国家，但不仅限于这些国家。公司也与当地的一些知名药企合作，向当地的监管医疗机构介绍 V-01，目前已经在积极准备EUA或上市申请工作。V-01为重组蛋白疫苗，具有创新的分子结构设计。独特的分子设计使得V-01产品更有效、更安全：V-01分子由干扰素、Pan表位、RBD二聚体、Fc融合蛋白四部分组成。由于抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素，显著增强病毒中和抗体水平，并产生有效的细胞应答。V-01对生产车间的生物安全等级要求低，且具备纯度高、安全性更好、能实现高产量、高纯度、低成本等优势。目前来看，安全性和有效性综合起来处于国际第一梯队。除此之外，V-01的优势还包括了以下几点：①快：加强后快速产生抗体，老年人群加强免疫效果不低于成年组；②强：加强后中和抗体滴度大幅提升能有效对抗多种变异株，阻断病毒感染和传播；③久：高滴度中和抗体维持时间长；④对Omicron有效：加强后对该变异株呈现出强中和活性，与野生株中和活性相当。在此次序贯加强Ⅲ期临床试验中期数据中，V-01也对奥密克戎感染导致的新冠肺炎产生了良好的保护力；⑤对高风险人群有良好的保护效果：序贯加强III期临床试验中，通过对高风险人群进行分组研究，结果显示V-01对有基础疾病的高风险人群保护力为71.83%。谢谢！
2022-03-02 16:28:51