来源 :澎湃2022-02-16
2月16日晚间，丽珠医药集团股份有限公司（丽珠集团，000513.SZ)发布公告称，近日，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(简称“丽珠单抗”)与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(简称“V-01”)已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。
根据现阶段分析的试验结果，V-01序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为6.73%和12.80%，具有显著性差异(P=0.0012)；V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%，具有显著强优效性，已满足世界卫生组织（WHO）标准。
值得一提的是，丽珠集团称，此次试验全部有效送检标本中60个的新冠病毒基因分型一代测序均为奥密克戎（Omicron）其余仍在进行二代测序，表明V-01序贯加强对于奥密克戎感染导致的新冠肺炎可产生良好的保护力，同时，未发现有值得关注的安全性问题。
公告显示，此次序贯加强方案为二针灭活疫苗基础上序贯加强设计，采用相对保护力强优效标准，与传统空白安慰剂方案对照不同。V-01在巴基斯坦和马来西亚开展序贯加强的III期临床试验，计划在完成2剂灭活疫苗接种3至6个月的18周岁及以上健康成年人共计10722人中按1:1注射V-01加强针或空白安慰剂。截至此次关键性数据分析日，实际入组10241人，共监测到接种后的主要终点病例数110例(方案要求至少103例主要终点病例时进行分析)。
据丽珠集团介绍，V-01自2020年7月开始立项研发，于2021年年初获国家药品监督管理局批准进行临床试验，适应证为预防新型冠状病毒感染所致疾病。V-01分子由干扰素、Pan表位、RBD二聚体、Fc融合蛋白四部分组成。由于抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素，显著增强病毒中和抗体水平，并产生有效的细胞应答。V-01两针接种的II期临床试验数据已于2021年7月在《中华医学杂志》发布，试验结果显示该疫苗具有优良的免疫原性和安全性，尤其在老年组中，疫苗相关不良事件的总体发生率低于相应的成人组。
截至目前，丽珠单抗在V-01项目累计直接投入的研发费用约为人民币5.09亿元(含I/II期临床试验、序贯加强及基础免疫III期临床试验相关费用等)。
对新冠疫苗的市场情况，丽珠集团介绍称，据LSHTM跟踪器信息，截至2022年2月7日，全球共有121款新冠疫苗产品处于临床试验阶段，其中有27款产品已获批上市或紧急使用授权。国内获得附条件批准上市4款(无重组蛋白技术路线产品)，获得紧急使用批准7款（其中重组蛋白技术路线1款），共21款处在临床试验阶段(重组蛋白技术路线8款)。
丽珠集团还提醒，根据目前国家关于疫苗注册管理的相关规定，疫苗产品在完成Ⅲ期临床研究工作后，还需经过综合审评、生产现场核查等程序，注册申请能否获国家药监局批准及获得批准的时间尚存在不确定性；疫苗上市后的销售情况受到（包括但不限于）疫情发展、市场环境、销售渠道等诸多因素影响，该疫苗后续市场销售情况存在不确定性。
据丽珠集团官网介绍，公司创建于1985年1月，注册资本为9.35亿元，是集医药研发、生产、销售为一体的综合医药集团公司。丽珠业务包括原料药、化学药、中药、生物药、体外诊断试剂等领域，产品分布在消化、心脑血管、生殖内分泌、精神/神经等领域。2010年，丽珠单抗由丽珠集团和健康元药业集团共同出资成立，主营业务为生物医药产品及抗体药物的技术研究、开发，技术成果转让，以生物创新药为主，生物仿制药为辅。
截至2月16日收盘，丽珠集团报37.4元，跌2.17%，市值350.8亿元。