● 本报记者 傅苏颖

　　9月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，明确将进行国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购。本次集中带量采购产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材。增材制造技术（即3D打印类）产品可自愿参加。这意味着第四批高值医用耗材国家集采即将启动。

　　自2020年起，国家医保局已累计完成三批高值医用耗材国家带量采购，包括冠脉支架、骨科人工关节和骨科脊柱类耗材，集采后相关产品平均降价超过80%。随着集采常态化，部分落后产能有望被快速淘汰，加速市场出清，对促进产品提质降价和行业转型升级具有积极意义。

　　要求填报年最大产能信息

　　根据公告，人工晶体类相关耗材集采的主要范围包括，获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工晶体耗材（不包括硬性人工晶体、有晶体眼人工晶体）、粘弹剂。人工晶体耗材须包含可与其配套使用的推注器。运动医学类相关耗材集采的主要范围包括，获得中华人民共和国医疗器械注册证的带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物（不包括应用于颅颌面产品）。

　　采购规则方面，公告要求企业保证供应量。根据公告，申报企业按照本公告“一、采购产品”中的要求，维护属于本次集采范围的全部医疗器械注册证产品信息，确保满足临床使用需求，确认供应区域范围，并填报供应中国市场的年最大产能信息。

　　公告显示，按照确保临床使用和供应稳定、兼顾各类型产品和企业的原则，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力等因素，将企业分单元分别竞价。同一产品类别下，能供应全国所有地区的企业，根据医疗机构需求量由多到少依次排序，取该产品类别累计需求量前85%所涵盖的企业进入A竞价单元；能供应全国所有地区但未进入A竞价单元的企业，或不能满足供应全国各地区的企业进入B竞价单元。

　　拟中选规则方面，根据公告，各竞价单元内企业以产品类别开展竞价，通过价格竞争产生拟中选企业。A、B竞价单元内，按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的产品竞价比价价格不高于最高有效申报价。A竞价单元取得入围资格的企业，在满足价差控制在合理范围等条件下，获得拟中选资格；B竞价单元取得入围资格的企业，在满足价差控制在合理范围，且申报价格不高于A竞价单元最高中选价格等条件下，获得拟中选资格。另外，针对未按前述规则获得拟中选资格的有效申报企业，采用适当方式，在保证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间前提下，促进更多企业中选，增强预期稳定性，不受拟中选前述规则中入围企业数量的限制。

　　公告显示，坚持临床需求导向、医疗机构自主选择的原则，按照量价挂钩要求，中选产品按照报价由低到高进行排名，根据排名先后梯度分配基础量。未分配的及非中选产品的意向采购量作为剩余量，剩余量分配时，在医疗机构自主选择的基础上，对中选顺位靠前的企业予以倾斜，对中选顺位靠后的企业适当约束。

　　根据公告，本次人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。已自行开展人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行本次集采结果。

　　国产产品市场份额或提升

　　第四批高值医用耗材集采早有预兆。今年5月，国家医保局相关负责人在新闻发布会上就曾透露，今年将就人工晶体和骨科运动医学类耗材展开集采。

　　人工晶体是一种精密光学部件，用于治疗白内障等眼疾，通过白内障手术植入人工晶状体，是临床上白内障唯一有效的治疗手段。人工晶体可以分成软性人工晶体和硬性人工晶体，其中软性人工晶体包括可调节人工晶状体、单焦点人工晶状体、双焦点人工晶状体以及三焦及多焦点的高端人工晶状体。

　　近年来部分省份或联盟已经开展了多次人工集体集采，去年京津冀联盟人工晶体集采落地。据天津市医保局披露，在前一次集采平均降幅46.4%的基础上，人工晶体再次降低16.91%；今年2月，上海也对人工晶体的集采中选结果进行公示，降幅从2.9%到36%不等。

　　广发证券认为，本次人工晶体集采预计会在之前降价的基础上再降低一些，且会涉及高端晶体。申万宏源研究称，经历多轮集采后，单焦人工晶体降价空间有限。

　　在冠脉支架完成首轮国家集采之后，骨科耗材市场的价格治理工作快速推进。截至2022年底，骨科高值耗材中的三大细分领域（创伤类、关节类、脊柱类）均已基本完成国家集采或省际联盟集采。

　　国信证券称，运动医学市场不同于传统骨科，其本身处于快速成长阶段，且国内的运动医学诊疗体系和能力尚待提升，随着技术的进步和交叉应用，运医领域有较大发展空间，并有望切入运动康复的广阔蓝海。建议积极关注快速布局运动医学领域的骨科龙头。

　　根据医疗器械创新网的估计，运动医学约占骨科10%市场，外资占比90%。申万宏源研究称，运动医学市场以进口为主，国产产品刚起步，集采或推动国产替代。

　　多地推进耗材省际联盟集采

　　除开展国家集采外，8月以来，多地的耗材省际联盟集采也在密集加速推进。

　　9月2日，河南省医疗保障局发布《关于通用介入类和神经外科类医用耗材省际联盟采购的公告（四）》，内蒙古自治区加入通用介入类和神经外科类医用耗材省际联盟。河南牵头的两大省际联盟覆盖面进一步扩张。此次《公告》还同步发布了四份耗材带量采购文件，涉及耗材包括中心静脉导管、造影导管、颅骨锁、动脉瘤夹。

　　8月30日，安徽省医药价格和集中采购中心发布的《关于开展2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购产品信息维护工作的通知》明确，为有序推进2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，于2023年8月30日至2023年9月11日开展相关产品信息维护工作。申报的产品范围涉及HPV、HBV、传染病八项等六个核酸检测及化学发光试剂项目。这标志着体外诊断试剂省际联盟集采又更进了一步。在此前的8月22日，安徽省医药价格和集中采购中心已发布《关于开展检验试剂相关产品新增挂网的通知》。

　　有部分企业表态已做好准备积极应对。器械龙头企业迈瑞医疗日前接受机构调研时称，对于接下来即将开展的化学发光试剂联盟集采，公司已经做好充足的准备来应对，将积极配合安徽省医保局完成此次集采工作。

　　8月24日，天津市医药采购中心发布《关于开展京津冀“3+N”联盟腔镜切割吻/缝合器类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》和《关于开展京津冀“3+N”联盟电生理类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》。

　　业内人士认为，预计腔镜切割吻/缝合器类耗材集采将提高电动吻合器在集采省份的渗透率，同时国产的电动吻合器市占率有望进一步提升。同样，随着电生理集采规则公布，国产企业产品线逐渐补齐，集采后国内公司的市场份额有望进一步提升。

　　东吴证券认为，随着集采常态化，部分落后产能有望被快速淘汰，加速市场出清，对促进产品提质降价和行业转型升级具有积极意义。

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